Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio hyperinflaation vähentämiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Liberate Medical

Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio hyperinflaation vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: Toteutettavuustutkimus

Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko vatsan seinämän lihaksiin kohdistettua transkutaanista sähköstimulaatiota, joka on synkroninen vapaaehtoisen uloshengityksen kanssa, käyttää ventilaation tukemiseen ja hyperinflaatioon vaikuttamiseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Osana tätä tutkimusta tutkitaan erilaisten stimulaatiointensiteettien ja stimulaation ajoitusprofiilien vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhteen ennustettu olevan alle 0,7 ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisen FEV1:n ennustettu olevan 30–80 %.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Yli nelikymppinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittuja tutkimuksen toimintoja (esim. kuuden minuutin kävelytesti)
  • Potilaat, joilla on istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Huomattavat niveltulehdukset, jotka rajoittavat rasitusta
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta prednisonia
  • Potilaat, joilla on tyrä
  • Potilaat, joilla on ollut ilmarintaa viimeisten 5 vuoden aikana
  • Epilepsian historia
  • Epänormaali EKG, joka viittaa sydänsairauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istuva

Potilaiden hengitystä verrataan 9 kokeen sarjassa, joissa avustamatonta hengitystä verrataan vatsan stimulaatioavusteiseen (SecondBreath) hengitykseen eri intensiteetillä. Jokainen hengityskoe kestää 2 minuuttia, ja se suoritetaan potilaan istuessa. Seuraavat vatsan stimulaatiokokeet sisällytettiin:

Vatsan stimulaatio - alhainen / varhainen Vatsan stimulaatio - matala/myöhäinen Vatsan stimulaatio - matala/täysi Vatsan stimulaatio - keski/varhainen Vatsan stimulaatio - keski/myöhäinen Vatsan stimulaatio - keski/täysi Vatsan stimulaatio - korkea/varhainen Vatsan stimulaatio - korkea/myöhäinen Vatsan stimulaatio - korkea/täynnä
Laite: Vatsan stimulaatio - alhainen / varhainen

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään alhaisella stimulaatiovirralla uloshengityksen ensimmäisen puoliskon ajan

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - matala/myöhäinen

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään alhaisella stimulaatiovirralla uloshengityksen toisella puoliskolla

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - matala/täysi

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään alhaisella stimulaatiovirralla koko uloshengityksen ajan

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - keski/varhainen

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään keskisuurella stimulaatiovirralla uloshengityksen ensimmäisen puoliskon ajan

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - keski/myöhäinen

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään keskisuurella stimulaatiovirralla uloshengityksen toisella puoliskolla

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - keski/täysi

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään keskisuurella stimulaatiovirralla koko uloshengityksen ajan

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - korkea/varhainen

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään suurella stimulaatiovirralla uloshengityksen ensimmäisen puoliskon ajan

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - korkea/myöhäinen

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään suurella stimulaatiovirralla uloshengityksen toisella puoliskolla

Muut nimet:
  • SecondBreath
Laite: Vatsan stimulaatio - korkea/täysi

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään suurella stimulaatiovirralla koko uloshengityksen ajan

Muut nimet:
  • SecondBreath
Kokeellinen: 6 minuutin askeltesti

Potilaat suorittavat 6 minuutin askeltestin vatsan stimulaatiolla (SecondBreath) ja ilman sitä.

Vatsan stimulaatio - korkea/täysi
Laite: Vatsan stimulaatio - korkea/täysi

Transkutaaninen sähköinen stimulaatio kohdistetaan vatsan seinämän lihaksiin tahdissa tahdonalaisen uloshengityksen kanssa.

Stimulaatiota käytetään suurella stimulaatiovirralla koko uloshengityksen ajan

Muut nimet:
  • SecondBreath

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa 2 minuutin lepohengityksen aikana, kun potilaat istuivat
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Sisäänhengityskapasiteetti mitattiin ennen ja jälkeen kahden minuutin tahto- ja vatsastimulaatioavusteisen hengitysjakson. Kahden minuutin hengityskokeet mitattiin potilaiden istuessa.
2 minuuttia
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa 6 minuutin askeltestin aikana
Aikaikkuna: 6 minuuttia
6 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hengityksen tilavuus 2 minuutin lepohengityksen aikana istuessaan
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia
Keskimääräinen minuutin tuuletus 2 minuutin lepohengityksen aikana istuessaan
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia
Keskimääräinen huippuvirtausnopeus uloshengityksen aikana 2 minuutin lepohengityksen aikana istuessaan
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia
Keskimääräinen hengitysnopeus kahden minuutin lepohengityksen aikana istuessaan
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia
Hengenahdistusmuutos mitattuna modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla 6 minuutin askeltestin aikana
Aikaikkuna: 6 minuuttia
6 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liberate Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney Folz, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM-SB-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa