Абдоминальная функциональная электрическая стимуляция для уменьшения гиперинфляции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Абдоминальная функциональная электрическая стимуляция для уменьшения гиперинфляции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Абдоминальная стимуляция - низкая/ранняя
- Устройство: Брюшная стимуляция - низкая/поздняя
- Устройство: Абдоминальная стимуляция - низкая/полная
- Устройство: Брюшная стимуляция - средняя/ранняя
- Устройство: Брюшная стимуляция - средняя/поздняя
- Устройство: Абдоминальная стимуляция - средняя/полная
- Устройство: Абдоминальная стимуляция - высокая/ранняя
- Устройство: Абдоминальная стимуляция - высокая/поздняя
- Устройство: Абдоминальная стимуляция - высокая/полная
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соотношение постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7 и постбронхорасширяющее ОФВ1 от 30 до 80 % от должного.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 20 пачек в год.
- старше сорока лет
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие
- Субъекты, неспособные выполнять необходимые действия исследования (например, Тест шестиминутной ходьбы)
- Субъекты с имплантированным электронным устройством (например, кардиостимулятором)
- Субъекты, у которых было обострение хронической обструктивной болезни легких в течение 30 дней до включения в исследование.
- Значительные артритические изменения, ограничивающие физическую нагрузку
- Пациенты, принимающие пероральный преднизолон
- Пациенты с грыжей
- Пациенты с пневмотораксом в анамнезе в течение последних 5 лет
- История эпилепсии
- В анамнезе аномальная электрокардиограмма, наводящая на мысль о сердечном заболевании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидящий
Дыхание пациентов будет сравниваться в серии из 9 испытаний, в которых дыхание без посторонней помощи сравнивается с вспомогательным дыханием при абдоминальной стимуляции (SecondBreath) при различной интенсивности. Каждая проба дыхания будет длиться 2 минуты и будет проводиться, когда пациент сидит. Были включены следующие испытания абдоминальной стимуляции: Стимуляция брюшной полости - низкая/ранняя Стимуляция брюшной полости - низкая/поздняя Стимуляция брюшной полости - низкая/полная Стимуляция брюшной полости - средняя/ранняя Стимуляция брюшной полости - средняя/поздняя Стимуляция брюшной полости - средняя/полная Стимуляция брюшной полости - высокая/ранняя Стимуляция брюшной полости - высокая/поздняя стимуляция брюшной полости - высокий/полный |
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляцию проводят слабым током стимуляции в течение первой половины выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляцию проводят слабым током стимуляции во второй половине выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляция применяется при низком токе стимуляции на протяжении всего выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляцию проводят средним током стимуляции в течение первой половины выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляцию проводят средним током стимуляции на вторую половину выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляцию проводят при среднем токе стимуляции на протяжении всего выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляцию проводят высоким током стимуляции в течение первой половины выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляцию проводят при высоком токе стимуляции во второй половине выдоха.
Другие имена:
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляция осуществляется при высоком токе стимуляции на протяжении всего выдоха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6-минутный пошаговый тест
Пациенты проходят 6-минутный пошаговый тест со стимуляцией брюшной полости и без нее (SecondBreath). Абдоминальная стимуляция - высокая/полная |
Чрескожная электростимуляция мышц брюшной стенки синхронно с произвольным выдохом. Стимуляция осуществляется при высоком токе стимуляции на протяжении всего выдоха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема вдоха в течение 2 минут спокойного дыхания в сидячем положении.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Емкость вдоха измеряли до и после двухминутных периодов произвольного и абдоминального вспомогательного дыхания.
Были измерены двухминутные пробы дыхания, когда пациенты сидели.
|
2 минуты
|
|
Изменение объема вдоха во время 6-минутного ступенчатого теста
Временное ограничение: 6 минут
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний дыхательный объем за 2 минуты спокойного дыхания сидя
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
Средняя минутная вентиляция в течение 2 минут дыхания в покое в сидячем положении
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
Средняя пиковая скорость выдоха за 2 минуты дыхания в покое в сидячем положении
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
Средняя частота дыхания в течение двух минут дыхания в состоянии покоя в сидячем положении
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
Изменение одышки, измеренное с использованием модифицированной шкалы одышки Борга во время 6-минутного ступенчатого теста.
Временное ограничение: 6 минут
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM-SB-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .