Abdominal funktionell elektrisk stimulering för att minska hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Abdominal funktionell elektrisk stimulering för att minska hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot på mindre än 0,7 och post-bronkodilator FEV1 mellan 30 och 80 % förutspått.
- Nuvarande eller tidigare rökare med minst 20 års rökhistoria
- Över fyrtio år
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner som inte kan utföra nödvändiga aktiviteter i studien (t.ex. Sex minuters promenadtest)
- Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet (t.ex. en pacemaker)
- Försökspersoner som har haft en kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation inom 30 dagar före inskrivning
- Betydande artritiska förändringar som begränsar ansträngningen
- Patienter på oral prednison
- Patienter med bråck
- Patienter med en historia av pneumothorax under de senaste 5 åren
- Epilepsis historia
- Historik med onormalt elektrokardiogram som tyder på hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sittande
Patienternas andning kommer att jämföras i en serie av 9 försök där andning utan assistans jämförs med bukstimulering (SecondBreath) assisterad andning vid olika intensiteter. Varje andningsförsök kommer att pågå i 2 minuter och kommer att genomföras medan patienten sitter. Följande bukstimuleringsförsök inkluderades: Bukstimulering - låg/tidig Bukstimulering - låg/sen Bukstimulering - låg/full Bukstimulering - med/tidig Bukstimulering - med/sen Bukstimulering - med/full Bukstimulering - hög/tidig Bukstimulering - hög/sen Bukstimulering - hög/full |
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras vid låg stimuleringsström under första halvan av utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras vid låg stimuleringsström under andra halvan av utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras vid låg stimuleringsström under hela utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras med medelhög stimuleringsström under första halvan av utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras med medelhög stimuleringsström under andra halvan av utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras med medelhög stimuleringsström under hela utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras vid hög stimuleringsström under första halvan av utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras vid hög stimuleringsström under andra halvan av utandningen
Andra namn:
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras vid hög stimuleringsström under hela utandningen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 minuters stegtest
Patienterna kommer att genomföra ett 6 minuters stegtest med och utan bukstimulering (SecondBreath). Magstimulering - hög/full |
Transkutan elektrisk stimulering appliceras på bukväggsmusklerna synkront med frivillig utandning. Stimulering appliceras vid hög stimuleringsström under hela utandningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inspiratorisk kapacitet under 2 minuters vilande andning när patienterna satt
Tidsram: 2 minuter
|
Inspirationskapaciteten mättes före och efter två minuters perioder av frivillig andning och bukstimulering.
De två minuter långa andningsförsöken mättes medan patienterna satt.
|
2 minuter
|
|
Förändring av inandningskapacitet under ett 6 minuters stegtest
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig tidalvolym under 2 minuters vilande andning sittande
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
Genomsnittlig minutventilation under 2 minuters vilande andning sittande
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
Genomsnittlig maximal expiratorisk flödeshastighet under 2 minuters vilande andning sittande
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
Genomsnittlig andningsfrekvens under två minuters vilande andning sittande
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
Förändring i dyspné mätt med den modifierade Borg-dyspnéskalan under ett 6 minuters stegtest
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM-SB-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .