만성 폐쇄성 폐질환 환자의 과팽창 감소를 위한 복부 기능적 전기 자극
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 과팽창을 줄이기 위한 복부 기능 전기 자극: 타당성 조사
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만이고 기관지확장제 후 FEV1이 30~80%로 예측됩니다.
- 최소 20갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 40세 이상
제외 기준:
- 임신한 여성 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 연구에 필요한 활동을 수행할 수 없는 피험자(예: 6분 걷기 테스트)
- 전자 장치(예: 심장 박동기)를 이식한 피험자
- 등록 전 30일 이내에 만성 폐쇄성 폐질환 악화가 있었던 피험자
- 활동을 제한하는 상당한 관절염 변화
- 구강 프레드니손 환자
- 탈장이 있는 환자
- 최근 5년 이내 기흉 병력이 있는 환자
- 간질의 역사
- 심장 질환을 암시하는 비정상적인 심전도의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 착석
환자의 호흡은 비보조 호흡을 다양한 강도의 복부 자극(SecondBreath) 보조 호흡과 비교하는 일련의 9개 시험에서 비교됩니다. 각 호흡 시도는 2분 동안 지속되며 환자가 앉은 상태에서 실시됩니다. 다음 복부 자극 시험이 포함되었습니다. 복부 자극 - 낮음/초기 복부 자극 - 낮음/후기 복부 자극 - 낮음/완전 복부 자극 - 중간/초기 복부 자극 - 중간/후기 복부 자극 - 중간/완전 복부 자극 - 높음/초기 복부 자극 - 높음/후기 복부 자극 - 높음/가득 |
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 날숨의 전반부에는 낮은 자극 전류로 자극을 가합니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 호기 후반에는 낮은 자극 전류로 자극을 가합니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 자극은 날숨 전체에 걸쳐 낮은 자극 전류로 적용됩니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 호기의 전반부에 대해 중간 자극 전류로 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 호기 후반에는 중간 자극 전류로 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 자극은 날숨 전체에 걸쳐 중간 자극 전류로 적용됩니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 날숨의 전반부에는 높은 자극 전류로 자극을 가합니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 호기 후반에는 자극이 높은 자극 전류로 적용됩니다.
다른 이름들:
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 자극은 날숨 전체에 걸쳐 높은 자극 전류로 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 6분 단계 테스트
환자는 복부 자극 유무에 관계없이 6분 단계 테스트를 완료합니다(SecondBreath). 복부 자극 - 높음/전체 |
자발적인 호기와 동시에 복벽 근육에 경피적 전기 자극을 가합니다. 자극은 날숨 전체에 걸쳐 높은 자극 전류로 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 착석했을 때 2분간의 안정 호흡 동안 흡기 용량의 변화
기간: 2분
|
흡기 용량은 2분간의 수의적 및 복부 자극 보조 호흡 전후에 측정되었습니다.
2분간의 호흡 시험은 환자가 앉은 상태에서 측정되었습니다.
|
2분
|
|
6분 단계 테스트 중 흡기 용량의 변화
기간: 6분
|
6분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉은 상태에서 2분간의 휴식 호흡 동안의 평균 일회 호흡량
기간: 2분
|
2분
|
|
앉은 상태에서 2분간의 휴식 호흡 동안 평균 분당 호흡
기간: 2분
|
2분
|
|
앉은 상태에서 2분간의 휴식 호흡 동안 평균 최대 호기 유량
기간: 2분
|
2분
|
|
앉은 상태에서 2분간의 휴식 호흡 동안의 평균 호흡수
기간: 2분
|
2분
|
|
6분 단계 테스트 동안 수정된 Borg 호흡곤란 척도를 사용하여 측정된 호흡곤란의 변화
기간: 6분
|
6분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rodney Folz, PhD, University Of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM-SB-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .