Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale functionele elektrische stimulatie om hyperinflatie te verminderen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Liberate Medical

Abdominale functionele elektrische stimulatie om hyperinflatie te verminderen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een haalbaarheidsonderzoek

Dit is een vroege haalbaarheidsstudie om te onderzoeken of transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing kan worden gebruikt om ventilatie te ondersteunen en hyperinflatie te beïnvloeden bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Als onderdeel van deze studie zal het effect van een reeks stimulatie-intensiteiten en stimulatietimingprofielen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,7 en post-bronchusverwijdende FEV1 tussen 30 en 80% voorspeld.
  • Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren
  • Boven de veertig

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die de vereiste activiteiten van het onderzoek niet kunnen uitvoeren (bijv. Zes minuten looptest)
  • Proefpersonen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijvoorbeeld een pacemaker)
  • Proefpersonen die een verergering van chronische obstructieve longziekte hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Aanzienlijke jichtige veranderingen die de inspanning beperken
  • Patiënten op orale prednison
  • Patiënten met een hernia
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van een abnormaal elektrocardiogram dat wijst op een hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zittend

De ademhaling van patiënten zal worden vergeleken in een reeks van 9 proeven waarin niet-ondersteunde ademhaling wordt vergeleken met buikstimulatie (SecondBreath) geassisteerde ademhaling bij verschillende intensiteiten. Elke ademhalingsproef duurt 2 minuten en wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zit. De volgende onderzoeken naar abdominale stimulatie waren inbegrepen:

Abdominale stimulatie - laag / vroeg Abdominale stimulatie - laag/laat Abdominale stimulatie - laag/volledig Abdominale stimulatie - gemiddeld/vroeg Abdominale stimulatie - gemiddeld/laat Abdominale stimulatie - gemiddeld/vol Abdominale stimulatie - hoog/vroeg Abdominale stimulatie - hoog/laat Abdominale stimulatie - hoog/vol
Apparaat: Buikstimulatie - laag / vroeg

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een lage stimulatiestroom tijdens de eerste helft van de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Abdominale stimulatie - laag/laat

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een lage stimulatiestroom gedurende de tweede helft van de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Abdominale stimulatie - laag/vol

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een lage stimulatiestroom tijdens de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Abdominale stimulatie - gemiddeld/vroeg

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een gemiddelde stimulatiestroom gedurende de eerste helft van de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Abdominale stimulatie - gemiddeld/laat

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een gemiddelde stimulatiestroom gedurende de tweede helft van de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Abdominale stimulatie - med/vol

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Tijdens de uitademing wordt stimulatie toegepast met een gemiddelde stimulatiestroom

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Abdominale stimulatie - hoog/vroeg

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een hoge stimulatiestroom gedurende de eerste helft van de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Abdominale stimulatie - hoog/laat

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een hoge stimulatiestroom gedurende de tweede helft van de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Apparaat: Buikstimulatie - hoog/vol

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een hoge stimulatiestroom tijdens de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem
Experimenteel: Stappentest van 6 minuten

Patiënten zullen een stappentest van 6 minuten uitvoeren met en zonder abdominale stimulatie (SecondBreath).

Buikstimulatie - hoog/vol
Apparaat: Buikstimulatie - hoog/vol

Transcutane elektrische stimulatie toegepast op de buikwandspieren synchroon met vrijwillige uitademing.

Stimulatie wordt toegepast met een hoge stimulatiestroom tijdens de uitademing

Andere namen:
  • Tweede adem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspiratoire capaciteit gedurende 2 minuten rustademhaling terwijl de patiënt zat
Tijdsspanne: 2 minuten
De inademingscapaciteit werd gemeten voor en na twee minuten van vrijwillige en door buikstimulatie ondersteunde ademhaling. De ademhalingspogingen van twee minuten werden gemeten terwijl de patiënten zaten.
2 minuten
Verandering in inspiratoire capaciteit tijdens een stappentest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld ademvolume gedurende 2 minuten rustademhaling zittend
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Gemiddelde minuutventilatie gedurende 2 minuten rustademhaling zittend
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Gemiddeld piekuitademingsdebiet gedurende 2 minuten rustademhaling zittend
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Gemiddelde ademhalingsfrequentie gedurende twee minuten rustademhaling zittend
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Verandering in kortademigheid gemeten met behulp van de gemodificeerde Borg-kortademigheidsschaal tijdens een stappentest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten
6 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liberate Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodney Folz, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM-SB-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren