Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha w celu zmniejszenia hiperinflacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Liberate Medical

Funkcjonalna elektryczna stymulacja brzucha w celu zmniejszenia hiperinflacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: studium wykonalności

Jest to wczesne studium wykonalności mające na celu zbadanie, czy przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z dobrowolnym wydechem może być stosowana do wspomagania wentylacji i wpływania na hiperinflację u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. W ramach tego badania zbadany zostanie wpływ różnych intensywności stymulacji i profili czasowych stymulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 0,7 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30 a 80% wartości należnej.
  • Obecni lub byli palacze z co najmniej 20 paczkolatami w historii palenia
  • Po czterdziestce

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać wymaganych czynności badania (np. sześciominutowy test marszu)
  • Osoby z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (np. rozrusznikiem serca)
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Znaczne zmiany artretyczne ograniczające wysiłek
  • Pacjenci na doustnym prednizonie
  • Pacjenci z przepukliną
  • Pacjenci z wywiadem odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia epilepsji
  • Historia nieprawidłowego elektrokardiogramu sugerującego chorobę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siedzący

Oddychanie pacjentów zostanie porównane w serii 9 prób, w których samodzielne oddychanie jest porównywane ze wspomaganą stymulacją brzucha (drugi oddech) przy różnych intensywnościach. Każda próba oddychania będzie trwała 2 minuty i zostanie przeprowadzona, gdy pacjent siedzi. Uwzględniono następujące próby stymulacji brzucha:

Stymulacja brzucha – niska/wczesna Stymulacja brzucha – niska/późna Stymulacja brzucha – niska/pełna Stymulacja brzucha – średnia/wczesna Stymulacja brzucha – średnia/późna Stymulacja brzucha – średnia/pełna Stymulacja brzucha – wysoka/wczesna Stymulacja brzucha – wysoka/późna Stymulacja brzucha - wysoki/pełny
Urządzenie: Stymulacja brzucha - niska / wczesna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy niskim prądzie stymulacji przez pierwszą połowę wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha - niska/późna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy niskim prądzie stymulacji przez drugą połowę wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha — niska/pełna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy niskim prądzie stymulacji podczas wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha - średnio/wczesna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy średnim prądzie stymulacji przez pierwszą połowę wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha - średnio/późna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy średnim prądzie stymulacji przez drugą połowę wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha — średnia/pełna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy średnim prądzie stymulacji przez cały wydech

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha – wysoka/wczesna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy wysokim prądzie stymulacji przez pierwszą połowę wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha – wysoka/późna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy wysokim prądzie stymulacji przez drugą połowę wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Urządzenie: Stymulacja brzucha - wysoka/pełna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy wysokim prądzie stymulacji podczas wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech
Eksperymentalny: 6-minutowy test krokowy

Pacjenci przejdą 6-minutowy test krokowy ze stymulacją brzucha i bez niej (drugi wdech).

Stymulacja brzucha - wysoka/pełna
Urządzenie: Stymulacja brzucha - wysoka/pełna

Przezskórna stymulacja elektryczna stosowana do mięśni ściany brzucha zsynchronizowana z wydechem wolicjonalnym.

Stymulacja jest stosowana przy wysokim prądzie stymulacji podczas wydechu

Inne nazwy:
  • Drugi Oddech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności wdechowej podczas 2 minut spoczynkowego oddychania, gdy pacjenci siedzieli
Ramy czasowe: 2 minuty
Pojemność wdechową mierzono przed i po dwuminutowych okresach stymulacji wolicjonalnej i brzusznej wspomaganego oddychania. Dwuminutowe próby oddychania mierzono, gdy pacjenci siedzieli.
2 minuty
Zmiana pojemności wdechowej podczas 6-minutowego testu krokowego
Ramy czasowe: 6 minut
6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia objętość oddechowa podczas 2 minut spoczynkowego oddychania w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Średnia wentylacja minutowa podczas 2 minut spoczynkowego oddychania w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Średnie szczytowe natężenie przepływu wydechowego podczas 2 minut spoczynkowego oddychania w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Średnia częstość oddechów podczas dwóch minut spoczynkowego oddychania w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Zmiana nasilenia duszności mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Borga podczas 6-minutowego testu krokowego
Ramy czasowe: 6 minut
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liberate Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Folz, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM-SB-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj