Stimulation électrique fonctionnelle abdominale pour réduire l'hyperinflation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Stimulation électrique fonctionnelle abdominale pour réduire l'hyperinflation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation abdominale - faible / précoce
- Dispositif: Stimulation abdominale - faible/tardive
- Dispositif: Stimulation abdominale - faible/complète
- Dispositif: Stimulation abdominale - moyenne/précoce
- Dispositif: Stimulation abdominale - moyenne/tardive
- Dispositif: Stimulation abdominale - moyenne/complète
- Dispositif: Stimulation abdominale - élevée/précoce
- Dispositif: Stimulation abdominale - élevée/tardive
- Dispositif: Stimulation abdominale - élevée/complète
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur inférieur à 0,7 et VEMS post-bronchodilatateur entre 30 et 80 % prédits.
- Fumeurs actuels ou anciens avec au moins 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- Plus de quarante ans
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Sujets incapables d'effectuer les activités requises de l'étude (par ex. Test de marche de six minutes)
- Sujets porteurs d'un dispositif électronique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque)
- Sujets qui ont eu une exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Changements arthritiques considérables qui limitent l'effort
- Patients sous prednisone orale
- Patients avec une hernie
- Patients ayant des antécédents de pneumothorax au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'épilepsie
- Antécédents d'électrocardiogramme anormal suggérant une maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assise
La respiration des patients sera comparée à travers une série de 9 essais dans lesquels la respiration non assistée est comparée à la respiration assistée par stimulation abdominale (SecondBreath) à différentes intensités. Chaque essai respiratoire durera 2 minutes et sera effectué alors que le patient est assis. Les essais de stimulation abdominale suivants ont été inclus : Stimulation abdominale - faible/précoce Stimulation abdominale - faible/tardive Stimulation abdominale - faible/complète Stimulation abdominale - moyenne/précoce Stimulation abdominale - moyenne/tardive Stimulation abdominale - moyenne/complète Stimulation abdominale - élevée/précoce Stimulation abdominale - élevée/tardive Stimulation abdominale - haut/plein |
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à faible courant de stimulation pendant la première moitié de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un faible courant de stimulation pendant la seconde moitié de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un faible courant de stimulation tout au long de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un courant de stimulation moyen pendant la première moitié de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un courant de stimulation moyen pendant la seconde moitié de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un courant de stimulation moyen tout au long de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un courant de stimulation élevé pendant la première moitié de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un courant de stimulation élevé pendant la seconde moitié de l'expiration
Autres noms:
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un courant de stimulation élevé tout au long de l'expiration
Autres noms:
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Expérimental: Test par étapes de 6 minutes
Les patients effectueront un test par étapes de 6 minutes avec et sans stimulation abdominale (SecondBreath). Stimulation abdominale - élevée/complète |
Stimulation électrique transcutanée appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisme avec l'expiration volontaire. La stimulation est appliquée à un courant de stimulation élevé tout au long de l'expiration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité inspiratoire pendant 2 minutes de respiration au repos lorsque les patients étaient assis
Délai: 2 minutes
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La capacité inspiratoire a été mesurée avant et après des périodes de deux minutes de respiration assistée par stimulation volontaire et abdominale.
Les essais de respiration de deux minutes ont été mesurés pendant que les patients étaient assis.
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2 minutes
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Modification de la capacité inspiratoire au cours d'un test par étapes de 6 minutes
Délai: 6 minutes
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume courant moyen pendant 2 minutes de respiration au repos en position assise
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Ventilation minute moyenne pendant 2 minutes de respiration au repos en position assise
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Débit expiratoire de pointe moyen pendant 2 minutes de respiration au repos en position assise
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Fréquence respiratoire moyenne pendant deux minutes de respiration au repos en position assise
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Modification de la dyspnée mesurée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée lors d'un test par étapes de 6 minutes
Délai: 6 minutes
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM-SB-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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