Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal funksjonell elektrisk stimulering for å redusere hyperinflasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

13. august 2018 oppdatert av: Liberate Medical

Abdominal funksjonell elektrisk stimulering for å redusere hyperinflasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en mulighetsstudie

Dette er en tidlig mulighetsstudie for å undersøke om transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utånding kan brukes til å støtte ventilasjon og påvirke hyperinflasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Som en del av denne studien vil effekten av en rekke stimuleringsintensiteter og stimuleringstidsprofiler bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på mindre enn 0,7 og post-bronkodilator FEV1 mellom 30 og 80 % spådd.
  • Nåværende eller tidligere røykere med minst 20 års røykehistorie
  • Over førti år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å utføre nødvendige aktiviteter i studien (f. Seks minutters gangtest)
  • Personer med en implantert elektronisk enhet (f.eks. en pacemaker)
  • Personer som har hatt en kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring innen 30 dager før innmelding
  • Betydelige leddgiktsforandringer som begrenser anstrengelsen
  • Pasienter på oral prednison
  • Pasienter med brokk
  • Pasienter med pneumothorax i anamnesen i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om epilepsi
  • Anamnese med unormalt elektrokardiogram som tyder på hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sittende

Pasienters pust vil bli sammenlignet på tvers av en serie på 9 forsøk der uassistert pusting sammenlignes med abdominal stimulering (SecondBreath) assistert pusting ved forskjellige intensiteter. Hver pusteprøve vil vare i 2 minutter og vil bli utført mens pasienten sitter. Følgende abdominalstimuleringsforsøk ble inkludert:

Magestimulering - lav/tidlig Magestimulering - lav/sen Magestimulering - lav/full Magestimulering - med/tidlig Magestimulering - med/sen Magestimulering - med/full abdominalstimulering - høy/tidlig abdominalstimulering - høy/sen abdominalstimulering - høy/full
Enhet: Magestimulering - lav / tidlig

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved lav stimuleringsstrøm i første halvdel av utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - lav/sen

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved lav stimuleringsstrøm i andre halvdel av utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - lav/full

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved lav stimuleringsstrøm gjennom utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - med/tidlig

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved middels stimuleringsstrøm i første halvdel av utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - med/sent

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved middels stimuleringsstrøm i andre halvdel av utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - med/full

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved middels stimuleringsstrøm gjennom utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - høy/tidlig

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved høy stimuleringsstrøm i første halvdel av utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - høy/sen

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved høy stimuleringsstrøm i andre halvdel av utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Enhet: Magestimulering - høy/full

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved høy stimuleringsstrøm gjennom utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath
Eksperimentell: 6 minutters trinntest

Pasienter vil gjennomføre en 6-minutters trinntest med og uten abdominal stimulering (SecondBreath).

Magestimulering - høy/full
Enhet: Magestimulering - høy/full

Transkutan elektrisk stimulering påført bukveggmusklene synkront med frivillig utpust.

Stimulering påføres ved høy stimuleringsstrøm gjennom utåndingen

Andre navn:
  • SecondBreath

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inspirasjonskapasitet i løpet av 2 minutters hvilende pust når pasientene ble sittende
Tidsramme: 2 minutter
Inspiratorisk kapasitet ble målt før og etter to minutters perioder med frivillig og abdominal stimuleringsassistert pusting. De to minutters pusteforsøkene ble målt mens pasientene ble sittende.
2 minutter
Endring i inspiratorisk kapasitet under en 6 minutters trinntest
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidevannsvolum under 2 minutters hvilende pust mens du sitter
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Gjennomsnittlig minuttventilasjon i løpet av 2 minutters hvilepust mens du sitter
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Gjennomsnittlig maksimal ekspiratorisk strømningshastighet i løpet av 2 minutter med hvilepust mens du sitter
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Gjennomsnittlig pustefrekvens under to minutters hvilepust mens du sitter
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Endring i dyspné målt ved hjelp av den modifiserte Borg-dyspnéskalaen under en 6-minutters trinntest
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liberate Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney Folz, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM-SB-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magestimulering - lav / tidlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere