Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal funktionel elektrisk stimulering for at reducere hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

13. august 2018 opdateret af: Liberate Medical

Abdominal funktionel elektrisk stimulering for at reducere hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie for at undersøge, om transkutan elektrisk stimulation påført bugvægsmusklerne synkront med frivillig udånding kan bruges til at understøtte ventilation og påvirke hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Som en del af denne undersøgelse vil effekten af ​​en række stimuleringsintensiteter og stimuleringstimingsprofiler blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på mindre end 0,7 og post-bronkodilatator FEV1 mellem 30 og 80 % forudsagt.
  • Nuværende eller tidligere rygere med mindst 20 års rygehistorie
  • Over fyrre år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre de nødvendige aktiviteter i undersøgelsen (f. Seks minutters gangtest)
  • Personer med en implanteret elektronisk enhed (f.eks. en pacemaker)
  • Forsøgspersoner, der har haft en kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring inden for 30 dage før indskrivning
  • Betydelige gigtforandringer, der begrænser anstrengelsen
  • Patienter på oral prednison
  • Patienter med brok
  • Patienter med en anamnese med pneumothorax inden for de sidste 5 år
  • Epilepsis historie
  • Anamnese med unormalt elektrokardiogram, der tyder på hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siddende

Patienters vejrtrækning vil blive sammenlignet på tværs af en serie på 9 forsøg, hvor uassisteret vejrtrækning sammenlignes med abdominal stimulation (SecondBreath) assisteret vejrtrækning ved forskellige intensiteter. Hvert åndedrætsforsøg vil vare i 2 minutter og vil blive udført, mens patienten sidder. Følgende abdominalstimuleringsforsøg blev inkluderet:

Abdominal stimulation - lav / tidlig abdominal stimulation - lav/sen abdominal stimulering - lav/fuld abdominal stimulering - med/tidlig Abdominal stimulation - med/sen abdominal stimulering - med/fuld abdominal stimulering - høj/tidlig abdominal stimulering - høj/sen abdominal stimulering - høj/fuld
Enhed: Mavestimulering - lav/tidlig

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved lav stimulationsstrøm i den første halvdel af udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - lav/sen

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved lav stimulationsstrøm i anden halvdel af udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - lav/fuld

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved lav stimulationsstrøm under hele udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - med/tidlig

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved medium stimuleringsstrøm i første halvdel af udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - med/sen

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved medium stimuleringsstrøm i anden halvdel af udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - med/fuld

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved medium stimuleringsstrøm under hele udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - høj/tidlig

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved høj stimulationsstrøm i den første halvdel af udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - høj/sen

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved høj stimulationsstrøm i anden halvdel af udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Enhed: Mavestimulering - høj/fyldig

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved høj stimulationsstrøm under hele udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath
Eksperimentel: 6 minutters trintest

Patienterne vil gennemføre en 6 minutters trintest med og uden abdominal stimulation (SecondBreath).

Mavestimulering - høj/fyldig
Enhed: Mavestimulering - høj/fyldig

Transkutan elektrisk stimulation påført mavevægsmusklerne synkront med frivillig udånding.

Stimulering påføres ved høj stimulationsstrøm under hele udåndingen

Andre navne:
  • SecondBreath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inspiratorisk kapacitet under 2 minutters hvilende vejrtrækning, når patienterne sad
Tidsramme: 2 minutter
Inspiratorisk kapacitet blev målt før og efter to minutters perioder med frivillig og abdominal stimulation assisteret vejrtrækning. De to minutters forsøg med vejrtrækning blev målt, mens patienterne sad.
2 minutter
Ændring i inspiratorisk kapacitet under en 6 minutters trintest
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tidalvolumen under 2 minutters hvilende vejrtrækning, mens du sidder
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Gennemsnitlig minutventilation under 2 minutters hvilende vejrtrækning, mens du sidder
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Gennemsnitlig maksimal ekspiratorisk flowhastighed under 2 minutters hvilende vejrtrækning, mens du sidder
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Gennemsnitlig vejrtrækning under to minutters hvilende vejrtrækning, mens du sidder
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Ændring i dyspnø målt ved hjælp af den modificerede Borg dyspnø-skala under en 6 minutters trintest
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liberate Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Folz, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM-SB-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavestimulering - lav/tidlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner