腹部功能性电刺激可减少慢性阻塞性肺疾病患者的过度充气
腹部功能性电刺激以减少慢性阻塞性肺疾病患者的过度充气：一项可行性研究
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率小于 0.7 且支气管扩张剂后 FEV1 在预测值的 30% 和 80% 之间。
- 至少有 20 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者
- 四十岁以上
排除标准：
- 怀孕的女性受试者
- 受试者无法给予知情同意
- 受试者无法进行研究所需的活动（例如 六分钟步行测试）
- 植入电子设备（例如心脏起搏器）的受试者
- 在入组前 30 天内有过慢性阻塞性肺疾病恶化的受试者
- 限制运动的相当大的关节炎变化
- 口服泼尼松的患者
- 疝气患者
- 过去 5 年内有气胸病史的患者
- 癫痫史
- 提示心脏病的心电图异常史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坐着
将通过一系列 9 项试验对患者呼吸进行比较，其中将不同强度的无辅助呼吸与腹部刺激 (SecondBreath) 辅助呼吸进行比较。 每次呼吸试验将持续 2 分钟，并在患者坐下时进行。 包括以下腹部刺激试验： 腹部刺激 - 低/早期 腹部刺激 - 低/晚期 腹部刺激 - 低/完全 腹部刺激 - 中/早期 腹部刺激 - 中/晚期 腹部刺激 - 中/完全 腹部刺激 - 高/早期 腹部刺激 - 高/晚期腹部刺激- 高/满 |
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在呼气的前半段以低刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在呼气的后半段以低刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在整个呼气过程中以低刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在呼气的前半段以中等刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在呼气的后半段以中等刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在整个呼气过程中以中等刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在呼气的前半段以高刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在呼气的后半段以高刺激电流施加刺激
其他名称：
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在整个呼气过程中以高刺激电流施加刺激
其他名称：
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实验性的：6分钟步测
患者将完成 6 分钟的步进测试，有和没有腹部刺激 (SecondBreath)。 腹部刺激 - 高/全 |
与自主呼气同步应用于腹壁肌肉的经皮电刺激。 在整个呼气过程中以高刺激电流施加刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者坐下时静息呼吸 2 分钟内吸气量的变化
大体时间：2分钟
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在两分钟的意志和腹部刺激辅助呼吸之前和之后测量吸气量。
两分钟的呼吸试验是在患者坐下时测量的。
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2分钟
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6 分钟步进测试期间吸气量的变化
大体时间：6分钟
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6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坐着时静息呼吸 2 分钟内的平均潮气量
大体时间：2分钟
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2分钟
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坐着时静息呼吸 2 分钟内的平均分钟通气量
大体时间：2分钟
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2分钟
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坐着时静息呼吸 2 分钟内的平均呼气峰值流速
大体时间：2分钟
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2分钟
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坐着时两分钟静息呼吸的平均呼吸率
大体时间：2分钟
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2分钟
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在 6 分钟步进测试中使用改良的 Borg 呼吸困难量表测量呼吸困难的变化
大体时间：6分钟
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6分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rodney Folz, PhD、University of Louisville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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