Hasi funkcionális elektromos stimuláció a hiperinfláció csökkentésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Hasi funkcionális elektromos stimuláció a hiperinfláció csökkentésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Hasi stimuláció - alacsony / korai
- Eszköz: Hasi stimuláció – alacsony/késői
- Eszköz: Hasi stimuláció - alacsony/teli
- Eszköz: Hasi stimuláció - közép/korai
- Eszköz: Hasi stimuláció – med/késői
- Eszköz: Hasi stimuláció - med/teljes
- Eszköz: Hasi stimuláció - magas/korai
- Eszköz: Hasi stimuláció - magas/késői
- Eszköz: Hasi stimuláció - magas/telt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány 0,7-nél kisebb, a hörgőtágító utáni FEV1 pedig 30 és 80% közötti előrejelzés szerint.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek legalább 20 csomag éves dohányzási múltjuk van
- negyven év felett
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni a vizsgálatban előírt tevékenységeket (pl. hat perces séta teszt)
- Beültetett elektronikus eszközzel (pl. szívritmus-szabályozóval) rendelkező személyek
- Olyan alanyok, akiknél a beiratkozást megelőző 30 napon belül krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása volt
- Jelentős ízületi elváltozások, amelyek korlátozzák az erőfeszítést
- Orális prednizont szedő betegek
- Sérvben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben pneumothorax szerepel
- Az epilepszia története
- Szívbetegségre utaló kóros elektrokardiogram anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ülve
A betegek légzését egy 9 vizsgálatból álló sorozatban hasonlítják össze, amelyekben az asszisztált légzést hasonlítják össze a különböző intenzitású hasi stimulációval (SecondBreath) támogatott légzéssel. Minden légzési próba 2 percig tart, és a páciens ülve végzik. A következő hasi stimulációs kísérletek szerepeltek: Hasi stimuláció - alacsony / korai Hasi stimuláció - alacsony / késői Hasi stimuláció - alacsony / teljes Hasi stimuláció - közép / korai Hasi stimuláció - közepes / késői Hasi stimuláció - közepes / teljes Hasi stimuláció - magas / korai Hasi stimuláció - magas / késői hasi stimuláció - magas/teli |
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt alacsony stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés első felében
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt alacsony stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés második felében
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt alacsony stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés során
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt közepes stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés első felében
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt közepes stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés második felében
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt közepes stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés során
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt nagy stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés első felében
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt nagy stimulációs árammal alkalmazzák a kilégzés második felében
Más nevek:
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt nagy stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés során
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6 perces lépésteszt
A betegek 6 perces lépéstesztet végeznek hasi stimulációval és anélkül (SecondBreath). Hasi stimuláció - magas/telt |
Transzkután elektromos stimuláció, amelyet a hasfal izmaira alkalmaznak az akaratlagos kilégzéssel szinkronban. A stimulációt nagy stimulációs áram mellett alkalmazzák a kilégzés során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési kapacitás változása 2 perces nyugalmi légzés során, amikor a betegek ültek
Időkeret: 2 perc
|
A belégzési kapacitást kétperces akaratlagos és hasi stimulációval segített légzés előtt és után mérték.
A két perces légzési kísérleteket a betegek ülve mérték.
|
2 perc
|
|
A belégzési kapacitás változása 6 perces lépésteszt során
Időkeret: 6 perc
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos légzési térfogat 2 perces pihenő légzés során ülve
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
|
Átlagos perc szellőztetés 2 perces pihenő légzés közben ülve
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
|
Átlagos csúcskilégzési áramlási sebesség 2 perces pihenő légzés során ülve
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
|
Átlagos légzési sebesség két perc pihenő légzés alatt ülve
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
|
A nehézlégzés változása a módosított Borg dyspnoe skálával mérve egy 6 perces lépéses teszt során
Időkeret: 6 perc
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM-SB-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .