Stimolazione elettrica funzionale addominale per ridurre l'iperinflazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Stimolazione elettrica funzionale addominale per ridurre l'iperinflazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione addominale - bassa/precoce
- Dispositivo: Stimolazione addominale - bassa/tardiva
- Dispositivo: Stimolazione addominale - bassa/piena
- Dispositivo: Stimolazione addominale - media/precoce
- Dispositivo: Stimolazione addominale - media/tardiva
- Dispositivo: Stimolazione addominale - media/completa
- Dispositivo: Stimolazione addominale - alta/precoce
- Dispositivo: Stimolazione addominale - alta/tardiva
- Dispositivo: Stimolazione addominale - alta/completa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7 e FEV1 post-broncodilatatore tra il 30 e l'80% del predetto.
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di almeno 20 pacchetti all'anno
- Oltre i quarant'anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato
- Soggetti impossibilitati a svolgere le attività richieste dallo studio (ad es. Test del cammino di sei minuti)
- Soggetti con un dispositivo elettronico impiantato (ad esempio un pacemaker cardiaco)
- - Soggetti che hanno avuto una riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Notevoli cambiamenti artritici che limitano lo sforzo
- Pazienti in prednisone orale
- Pazienti con un'ernia
- Pazienti con una storia di pneumotorace negli ultimi 5 anni
- Storia dell'epilessia
- Anamnesi di elettrocardiogramma anormale indicativo di malattia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Seduto
La respirazione dei pazienti verrà confrontata attraverso una serie di 9 studi in cui la respirazione non assistita viene confrontata con la respirazione assistita da stimolazione addominale (SecondBreath) a varie intensità. Ogni prova respiratoria durerà 2 minuti e sarà condotta mentre il paziente è seduto. Sono stati inclusi i seguenti studi di stimolazione addominale: Stimolazione addominale - bassa/precoce Stimolazione addominale - bassa/tardiva Stimolazione addominale - bassa/completa Stimolazione addominale - media/precoce Stimolazione addominale - media/tardiva Stimolazione addominale - media/completa Stimolazione addominale - alta/precoce Stimolazione addominale - alta/tardiva Stimolazione addominale - alto/pieno |
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata a bassa corrente di stimolazione per la prima metà dell'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata a bassa corrente di stimolazione per la seconda metà dell'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata a bassa corrente di stimolazione durante l'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata a una corrente di stimolazione media per la prima metà dell'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata a una corrente di stimolazione media per la seconda metà dell'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata a una corrente di stimolazione media durante l'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata ad alta corrente di stimolazione per la prima metà dell'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata ad alta corrente di stimolazione per la seconda metà dell'espirazione
Altri nomi:
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata ad alta corrente di stimolazione durante l'espirazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Test del passo di 6 minuti
I pazienti completeranno un test del passo di 6 minuti con e senza stimolazione addominale (SecondBreath). Stimolazione addominale - alta/completa |
Stimolazione elettrica transcutanea applicata ai muscoli della parete addominale in sincronia con l'espirazione volontaria. La stimolazione viene applicata ad alta corrente di stimolazione durante l'espirazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità inspiratoria durante 2 minuti di respirazione a riposo quando i pazienti erano seduti
Lasso di tempo: 2 minuti
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La capacità inspiratoria è stata misurata prima e dopo periodi di due minuti di respirazione assistita da stimolazione volitiva e addominale.
Le prove di respirazione di due minuti sono state misurate mentre i pazienti erano seduti.
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2 minuti
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Variazione della capacità inspiratoria durante un test del passo di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
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6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume corrente medio durante 2 minuti di respirazione a riposo da seduti
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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Ventilazione media al minuto durante 2 minuti di respirazione a riposo da seduti
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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Flusso espiratorio di picco medio durante 2 minuti di respirazione a riposo mentre si è seduti
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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Frequenza respiratoria media durante due minuti di respirazione a riposo mentre si è seduti
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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Variazione della dispnea misurata utilizzando la scala di dispnea di Borg modificata durante un test del passo di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM-SB-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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