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Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens zur Reduzierung der Hyperinflation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

13. August 2018 aktualisiert von: Liberate Medical

Funktionelle Elektrostimulation des Abdomens zur Reduzierung der Hyperinflation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie zur Untersuchung, ob eine transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der freiwilligen Ausatmung zur Unterstützung der Beatmung und zur Beeinflussung der Hyperinflation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt werden kann. Im Rahmen dieser Studie wird die Wirkung verschiedener Stimulationsintensitäten und Stimulationszeitprofile untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postbronchodilatatorisches FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 0,7 und postbronchodilatatorischer FEV1 zwischen 30 und 80 % vorhergesagt.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
  • Über vierzig

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Aktivitäten der Studie durchzuführen (z. B. Sechs-Minuten-Gehtest)
  • Personen mit einem implantierten elektronischen Gerät (z. B. einem Herzschrittmacher)
  • Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung aufgetreten ist
  • Erhebliche arthritische Veränderungen, die die Anstrengung einschränken
  • Patienten, die orales Prednison einnehmen
  • Patienten mit einem Leistenbruch
  • Patienten mit einem Pneumothorax in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte eines abnormalen Elektrokardiogramms, das auf eine Herzerkrankung hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzend

Die Atmung der Patienten wird in einer Reihe von 9 Studien verglichen, in denen die Atmung ohne Unterstützung mit der durch Bauchstimulation (SecondBreath) unterstützten Atmung bei verschiedenen Intensitäten verglichen wird. Jeder Atemversuch dauert 2 Minuten und wird durchgeführt, während der Patient sitzt. Die folgenden Versuche zur Bauchstimulation wurden eingeschlossen:

Bauchstimulation – niedrig/früh. Bauchstimulation – niedrig/spät. Bauchstimulation – niedrig/voll. Bauchstimulation – mittel/früh. Bauchstimulation – mittel/spät. Bauchstimulation – mittel/voll. Bauchstimulation – hoch/früh. Bauchstimulation – hohe/späte Bauchstimulation - hoch/voll
Gerät: Bauchstimulation – niedrig/früh

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt in der ersten Hälfte der Ausatmung mit einem niedrigen Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – niedrig/spät

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt in der zweiten Hälfte der Ausatmung mit einem niedrigen Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – niedrig/voll

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt während der gesamten Ausatmung mit einem niedrigen Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – mittel/früh

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt in der ersten Hälfte der Ausatmung mit einem mittleren Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – mittel/spät

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt in der zweiten Hälfte der Ausatmung mit einem mittleren Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – mittel/voll

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt während der gesamten Ausatmung mit einem mittleren Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – hoch/früh

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt in der ersten Hälfte der Ausatmung mit einem hohen Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – hoch/spät

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt in der zweiten Hälfte der Ausatmung mit einem hohen Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Gerät: Bauchstimulation – hoch/voll

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt während der gesamten Ausatmung mit einem hohen Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug
Experimental: 6-minütiger Stufentest

Die Patienten absolvieren einen 6-minütigen Stufentest mit und ohne Bauchstimulation (SecondBreath).

Bauchstimulation – hoch/voll
Gerät: Bauchstimulation – hoch/voll

Transkutane elektrische Stimulation der Bauchwandmuskulatur synchron mit der gewollten Ausatmung.

Die Stimulation erfolgt während der gesamten Ausatmung mit einem hohen Stimulationsstrom

Andere Namen:
  • Zweiter Atemzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inspirationskapazität während 2 Minuten Ruheatmung bei sitzenden Patienten
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Inspirationskapazität wurde vor und nach zweiminütigen Perioden willentlicher und abdominaler Stimulation mit Unterstützung der Atmung gemessen. Die zweiminütigen Atemversuche wurden im Sitzen der Patienten gemessen.
2 Minuten
Änderung der Inspirationskapazität während eines 6-minütigen Stufentests
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches Atemzugvolumen während 2 Minuten Ruheatmung im Sitzen
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Durchschnittliches Atemminutenvolumen während 2 Minuten Ruheatmung im Sitzen
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Durchschnittliche maximale exspiratorische Flussrate während 2 Minuten Ruheatmung im Sitzen
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Durchschnittliche Atemfrequenz während zwei Minuten Ruheatmung im Sitzen
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Veränderung der Dyspnoe, gemessen mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala während eines 6-minütigen Stufentests
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liberate Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Folz, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM-SB-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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