Abdominální funkční elektrická stimulace ke snížení hyperinflace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Abdominální funkční elektrická stimulace ke snížení hyperinflace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Stimulace břicha – nízká / časná
- Přístroj: Stimulace břicha – nízká/pozdní
- Přístroj: Abdominální stimulace – nízká/plná
- Přístroj: Stimulace břicha – střední/časná
- Přístroj: Stimulace břicha – střední/pozdní
- Přístroj: Stimulace břicha – střední/plná
- Přístroj: Stimulace břicha – vysoká/brzká
- Přístroj: Stimulace břicha – vysoká/pozdní
- Přístroj: Stimulace břicha – vysoká/plná
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaný poměr FEV1/FVC po bronchodilataci nižší než 0,7 a FEV1 po bronchodilataci mezi 30 a 80 %.
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 20 let
- Nad čtyřicet let
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
- Subjekty neschopné vykonávat požadované aktivity studie (např. šestiminutový test chůze)
- Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením (např. kardiostimulátorem)
- Jedinci, kteří měli exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci během 30 dnů před zařazením
- Značné artritické změny, které omezují námahu
- Pacienti na perorálním prednisonu
- Pacienti s kýlou
- Pacienti s pneumotoraxem v anamnéze během posledních 5 let
- Anamnéza epilepsie
- Anamnéza Abnormální elektrokardiogram svědčící pro srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedící
Dýchání pacientů bude srovnáváno v sérii 9 studií, ve kterých je neasistované dýchání srovnáváno s abdominální stimulací (SecondBreath) asistovaným dýcháním při různých intenzitách. Každá zkouška dýchání bude trvat 2 minuty a bude prováděna, když pacient sedí. Byly zahrnuty následující studie stimulace břicha: Stimulace břicha - nízká / časná Stimulace břicha - nízká/pozdní Stimulace břicha - nízká/plná Stimulace břicha - střední/časná Stimulace břicha - střední/pozdní Stimulace břicha - střední/plná břišní stimulace - vysoká/časná Stimulace břicha - vysoká/pozdní Stimulace břicha - vysoká/plná |
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace se aplikuje při nízkém stimulačním proudu po dobu první poloviny výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace se aplikuje při nízkém stimulačním proudu pro druhou polovinu výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace se aplikuje při nízkém stimulačním proudu během výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace se aplikuje středním stimulačním proudem po dobu první poloviny výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace se aplikuje středním stimulačním proudem pro druhou polovinu výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace je aplikována středním stimulačním proudem po celou dobu výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace se aplikuje při vysokém stimulačním proudu po dobu první poloviny výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace je aplikována při vysokém stimulačním proudu pro druhou polovinu výdechu
Ostatní jména:
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace je aplikována při vysokém stimulačním proudu během výdechu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6minutový krokový test
Pacienti dokončí 6minutový krokový test s a bez stimulace břicha (SecondBreath). Stimulace břicha – vysoká/plná |
Transkutánní elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s dobrovolným výdechem. Stimulace je aplikována při vysokém stimulačním proudu během výdechu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inspirační kapacity během 2 minut klidového dýchání, když pacienti seděli
Časové okno: 2 minuty
|
Inspirační kapacita byla měřena před a po dvouminutových periodách vůlí a břišní stimulace asistovaného dýchání.
Dvouminutové zkoušky dýchání byly měřeny, když pacienti seděli.
|
2 minuty
|
|
Změna inspirační kapacity během 6minutového krokového testu
Časové okno: 6 minut
|
6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný dechový objem během 2 minut klidového dýchání vsedě
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
Průměrná minutová ventilace během 2 minut klidového dýchání vsedě
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
Průměrná maximální rychlost výdechového průtoku během 2 minut klidového dýchání vsedě
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
Průměrná dechová frekvence během dvou minut klidového dýchání vsedě
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
Změna dušnosti měřená pomocí modifikované Borgovy stupnice dušnosti během 6minutového krokového testu
Časové okno: 6 minut
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM-SB-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace břicha – nízká / časná
-
University of L'AquilaDokončeno