Estimulação elétrica funcional abdominal para reduzir a hiperinsuflação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Estimulação elétrica funcional abdominal para reduzir a hiperinsuflação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação Abdominal - baixa / precoce
- Dispositivo: Estimulação abdominal - baixa/tardia
- Dispositivo: Estimulação Abdominal - baixa/completa
- Dispositivo: Estimulação abdominal - média/precoce
- Dispositivo: Estimulação abdominal - mediana/tardia
- Dispositivo: Estimulação abdominal - média/completa
- Dispositivo: Estimulação Abdominal - alta/precoce
- Dispositivo: Estimulação Abdominal - alta/tardia
- Dispositivo: Estimulação Abdominal - alta/completa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 0,7 e VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 80% do previsto.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 20 maços por ano
- Com mais de quarenta anos
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos incapazes de realizar as atividades exigidas do estudo (por exemplo, teste de caminhada de seis minutos)
- Indivíduos com um dispositivo eletrônico implantado (por exemplo, um marca-passo cardíaco)
- Indivíduos que tiveram uma exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 30 dias antes da inscrição
- Alterações artríticas consideráveis que limitam o esforço
- Pacientes em uso de prednisona oral
- Pacientes com hérnia
- Pacientes com história de pneumotórax nos últimos 5 anos
- História de epilepsia
- História de eletrocardiograma anormal sugestivo de doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sentado
A respiração dos pacientes será comparada em uma série de 9 ensaios em que a respiração não assistida é comparada à respiração assistida por estimulação abdominal (SecondBreath) em várias intensidades. Cada tentativa de respiração durará 2 minutos e será realizada enquanto o paciente estiver sentado. Os seguintes ensaios de estimulação abdominal foram incluídos: Estimulação Abdominal - baixa/precoce Estimulação Abdominal - baixa/tardia Estimulação Abdominal - baixa/total Estimulação Abdominal - média/precoce Estimulação Abdominal - média/tardia Estimulação Abdominal - média/total Estimulação Abdominal - alta/precoce Estimulação Abdominal - alta/tardia Estimulação Abdominal - alto/cheio |
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada em baixa corrente de estimulação para a primeira metade da expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada em baixa corrente de estimulação para a segunda metade da expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada em baixa corrente de estimulação durante a expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada na corrente de estimulação média para a primeira metade da expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada na corrente de estimulação média para a segunda metade da expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada na corrente de estimulação média durante a expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada em alta corrente de estimulação para a primeira metade da expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada em alta corrente de estimulação para a segunda metade da expiração
Outros nomes:
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada em alta corrente de estimulação durante a expiração
Outros nomes:
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Experimental: Teste de degrau de 6 minutos
Os pacientes completarão um teste de degrau de 6 minutos com e sem estimulação abdominal (SecondBreath). Estimulação Abdominal - alta/completa |
Estimulação elétrica transcutânea aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração volitiva. A estimulação é aplicada em alta corrente de estimulação durante a expiração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade inspiratória durante 2 minutos de respiração em repouso quando os pacientes estavam sentados
Prazo: 2 minutos
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A capacidade inspiratória foi medida antes e depois de dois minutos de respiração assistida por estimulação voluntária e abdominal.
Os testes de respiração de dois minutos foram medidos enquanto os pacientes estavam sentados.
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2 minutos
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Mudança na capacidade inspiratória durante um teste de degrau de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume corrente médio durante 2 minutos de respiração em repouso sentado
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Ventilação minuto média durante 2 minutos de respiração em repouso sentado
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Taxa média de pico de fluxo expiratório durante 2 minutos de respiração em repouso enquanto sentado
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Taxa média de respiração durante dois minutos de respiração em repouso sentado
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Mudança na dispneia medida usando a escala modificada de dispneia de Borg durante um teste de degrau de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM-SB-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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