重度および中重度の血友病Aの長期治療におけるTuroctocog Alfaの安全性と有効性 (guardian™ 5)
2020年4月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
重度および中重度の血友病A（FVIII =
この研究はヨーロッパ、南北アメリカで実施されています。
この研究の目的は、以前に第 VIII 因子薬剤 (FVIII) で治療された患者の通常の臨床現場におけるツロクトコグ アルファの免疫原性に関する追加の文書を提供し、追加の臨床データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania、イタリア、95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze、イタリア、50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova、イタリア、35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo、イタリア、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag、オランダ、2545AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz、オーストリア、4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich、スイス、8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice、スロバキア、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunschweig、ドイツ、38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg、ドイツ、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt / Main、ドイツ、60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München、ドイツ、80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、ドイツ、48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mohács、ハンガリー、7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montmorency、フランス、95160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes、フランス、35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne、フランス、42055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg、フランス、67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド、02-091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
FVIIIが2％以下の重度および中等度の血友病A患者を以前にFVIIIで治療した（曝露日が150日を超える）。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連するあらゆる手順です。
- -以前にFVIII治療を受けたことがある（ツロクトコグアルファの初回投与時に150日間曝露）、重度および中等度の血友病A（FVIIIが2％以下）と診断された男性患者
- 市販のツロクトコグ アルファによる治療を開始する決定は、患者をこの研究に含める決定の前に、独立して患者/親および患者の治療医師によって行われています。
- turoctocog alfaの初回投与前4週間以内に得られたFVIII阻害剤検査が陰性である
除外基準:
- 承認された製品情報テキスト (米国の添付文書 (PI)、ヨーロッパの製品特性概要 (SmPC)、または対応する現地の処方情報) に従った使用の禁忌
- -治験登録前30日以内の治験薬による治療
- turoctocog alfaの臨床試験への以前の参加歴
- turoctocog alfaによる治療開始後の他のFVIII製品による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
すべての患者
|
患者は、日常臨床診療において治療医師の処方に従って、できれば各国のツロクトコグ アルファのラベルに従って、市販のツロクトコグ アルファで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FVIII 阻害剤の発生率（中央検査室の分析では少なくとも 0.6 ベセスダ単位（BU）、または特定の地域検査室の基準範囲を超える）阻害剤を発症している患者の割合として表されます。
時間枠：約7年以内
|
約7年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
報告された副作用の数
時間枠：約7年間の間に
|
約7年間の間に
|
|
報告された重篤な副作用の数
時間枠：約7年間の間に
|
約7年間の間に
|
|
出血の治療におけるツロクトコグ アルファの止血効果は、事前に定義された 4 段階スケールに従って患者または医師によって評価されます: 優れた、良好、中等度、またはなし
時間枠：約7年以内
|
約7年以内
|
|
外科手術中のツロクトコグ アルファの止血効果は、事前に定義された 4 段階評価によって評価されます: 優れた、良好、中等度、またはなし
時間枠：約7年以内
|
約7年以内
|
|
予防治療にツロクトコグ アルファを使用した患者の年間出血率
時間枠：約7年以内
|
約7年以内
|
|
オンデマンド治療にturoctocog alfaを使用している患者の年間出血率
時間枠：約7年以内
|
約7年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月5日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。