Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Turoctocog Alfa podczas długotrwałego leczenia ciężkiej i średnio ciężkiej hemofilii A (guardian™ 5)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności turoktokogu alfa (rFVIII) podczas długotrwałego leczenia ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej hemofilii A (FVIII =

Badanie to jest prowadzone w Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej. Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowej dokumentacji immunogenności i uzyskanie dodatkowych danych klinicznych turoktokogu alfa w warunkach normalnej praktyki klinicznej u pacjentów wcześniej leczonych czynnikiem VIII (FVIII).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Francja, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Niemcy, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni wcześniej FVIII (ponad 150 dni ekspozycji) z ciężką i umiarkowanie ciężką hemofilią A z FVIII poniżej lub równym 2%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynnościami związanymi z badaniem są wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem
  • Pacjenci płci męskiej leczeni uprzednio FVIII (150 dni ekspozycji w momencie podania pierwszej dawki turoktokogu alfa) z rozpoznaniem ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej hemofilii A (FVIII poniżej lub równy 2%)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu turoktokogiem alfa została podjęta przez pacjenta/rodzica i lekarza prowadzącego pacjenta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Ujemny wynik testu na inhibitor FVIII uzyskany nie wcześniej niż cztery tygodnie przed podaniem pierwszej dawki turoktokogu alfa

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania zgodnie z zatwierdzonym tekstem informacyjnym produktu (ulotka dołączona do opakowania w USA (PI), europejska charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) lub odpowiednia lokalna informacja o przepisywaniu)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym turoktokogu alfa
  • Leczenie innymi produktami FVIII po rozpoczęciu leczenia turoktokogiem alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Lek: turoktokog alfa
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu turoktokogiem alfa zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w codziennej praktyce klinicznej i najlepiej zgodnie z etykietą dla turoktokogu alfa w odpowiednich krajach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik częstości występowania inhibitorów czynnika VIII (co najmniej 0,6 jednostek Bethesda (BU) dla analiz w laboratorium centralnym lub powyżej określonego lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium) przedstawiony jako odsetek pacjentów, u których rozwinęły się inhibitory
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez około 7 lat
Przez około 7 lat
Liczba zgłoszonych poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez około 7 lat
Przez około 7 lat
Działanie hemostatyczne turoktokogu alfa w leczeniu krwawień oceniane przez pacjenta lub lekarza zgodnie z predefiniowaną czteropunktową skalą: doskonałe, dobre, umiarkowane lub brak
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat
Działanie hemostatyczne turoktokogu alfa podczas zabiegów chirurgicznych oceniane na podstawie wcześniej zdefiniowanej czteropunktowej skali: doskonałe, dobre, umiarkowane lub brak
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat
Roczny wskaźnik krwawień u pacjentów stosujących turoktokog alfa w leczeniu zapobiegawczym
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat
Roczny wskaźnik krwawień u pacjentów stosujących turoktokog alfa w leczeniu na żądanie
Ramy czasowe: W ciągu około 7 lat
W ciągu około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Inny identyfikator: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identyfikator rejestru: EU PAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj