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Sicurezza ed efficacia di Turoctocog Alfa durante il trattamento a lungo termine dell'emofilia A grave e moderatamente grave (guardian™ 5)

24 aprile 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia di Turoctocog Alfa (rFVIII) durante il trattamento a lungo termine dell'emofilia A grave e moderatamente grave (FVIII =

Questo studio è condotto in Europa, Nord e Sud America. Lo scopo di questo studio è fornire ulteriore documentazione sull'immunogenicità e ottenere ulteriori dati clinici di turoctocog alfa nell'ambito della normale pratica clinica in pazienti precedentemente trattati con un agente del fattore VIII (FVIII).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Francia, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Germania, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Germania, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Ungheria, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente trattati con FVIII (più di 150 giorni di esposizione) con emofilia A grave e moderatamente grave con FVIII inferiore o uguale al 2%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo
  • Pazienti di sesso maschile precedentemente trattati con FVIII (150 giorni di esposizione al momento della prima somministrazione di turoctocog alfa) con diagnosi di emofilia A grave e moderatamente grave (FVIII inferiore o uguale al 2%)
  • La decisione di iniziare il trattamento con turoctocog alfa disponibile in commercio è stata presa dal paziente/genitore e dal medico curante del paziente prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Un test negativo per l'inibitore del FVIII ottenuto non più di quattro settimane prima della prima somministrazione di turoctocog alfa

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso in base al testo informativo del prodotto approvato (inserto della confezione (PI) statunitense, riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto (RCP) o informazioni prescrittive locali corrispondenti)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con turoctocog alfa
  • Trattamento con altri prodotti a base di FVIII dopo l'inizio del trattamento con turoctocog alfa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Droga: turoctocog alfa
I pazienti saranno trattati con turoctocog alfa disponibile in commercio come prescritto dal medico curante nella pratica clinica quotidiana e preferibilmente secondo l'etichetta di turoctocog alfa nei rispettivi paesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli inibitori del FVIII (almeno 0,6 Unità Bethesda (BU) per le analisi del laboratorio centrale, o al di sopra dell'intervallo di riferimento specifico del laboratorio locale) rappresentato come percentuale di pazienti che sviluppano inibitori
Lasso di tempo: Entro circa 7 anni
Entro circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse segnalate
Lasso di tempo: Durante circa 7 anni
Durante circa 7 anni
Numero di reazioni avverse gravi segnalate
Lasso di tempo: Durante circa 7 anni
Durante circa 7 anni
Effetto emostatico di turoctocog alfa nel trattamento delle emorragie valutato dal paziente o dal medico secondo una scala a quattro punti predefinita: Eccellente, Buono, Moderato o Nessuno
Lasso di tempo: Entro circa 7 anni
Entro circa 7 anni
Effetto emostatico di turoctocog alfa durante le procedure chirurgiche come valutato da una valutazione secondo una scala a quattro punti predefinita: Eccellente, Buono, Moderato o Nessuno
Lasso di tempo: Entro circa 7 anni
Entro circa 7 anni
Tasso di sanguinamento annualizzato per i pazienti che utilizzano turoctocog alfa per il trattamento preventivo
Lasso di tempo: Entro circa 7 anni
Entro circa 7 anni
Tasso di sanguinamento annualizzato per i pazienti che utilizzano turoctocog alfa per il trattamento al bisogno
Lasso di tempo: Entro circa 7 anni
Entro circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Altro identificatore: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identificatore di registro: EU PAS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su turoctocog alfa

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