Veiligheid en werkzaamheid van Turoctocog Alfa tijdens langdurige behandeling van ernstige en matig ernstige hemofilie A (guardian™ 5)
24 april 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een niet-interventionele multicentrische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Turoctocog Alfa (rFVIII) tijdens langdurige behandeling van ernstige en matig ernstige hemofilie A (FVIII =
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa en Noord- en Zuid-Amerika.
Het doel van deze studie is aanvullende documentatie te verschaffen over de immunogeniciteit en aanvullende klinische gegevens te verkrijgen van turoctocog alfa in de setting van de normale klinische praktijk bij patiënten die eerder werden behandeld met een factor VIII-middel (FVIII).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braunschweig, Duitsland, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt / Main, Duitsland, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Duitsland, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Duitsland, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montmorency, Frankrijk, 95160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mohács, Hongarije, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italië, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italië, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italië, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Eerder met FVIII behandelde (meer dan 150 blootstellingsdagen) patiënten met ernstige en matig ernstige hemofilie A met FVIII lager dan of gelijk aan 2%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die te maken hebben met het vastleggen van gegevens volgens het protocol
- Eerder met FVIII behandelde (150 blootstellingsdagen op het moment van eerste dosering met turoctocog alfa) mannelijke patiënten met de diagnose ernstige en matig ernstige hemofilie A (FVIII lager dan of gelijk aan 2%)
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare turoctocog alfa te starten is genomen door de patiënt/ouder en de behandelend arts van de patiënt vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen
- Een negatieve FVIII-remmertest verkregen niet meer dan vier weken voorafgaand aan de eerste dosering met turoctocog alfa
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor gebruik volgens de goedgekeurde productinformatietekst (US Package Insert (PI), European Summary of Product Characteristics (SmPC), of overeenkomstige lokale voorschrijfinformatie)
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Eerdere deelname aan een klinische studie met turoctocog alfa
- Behandeling met andere FVIII-producten na aanvang van de behandeling met turoctocog alfa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare turoctocog alfa zoals voorgeschreven door de behandelend arts in de klinische dagelijkse praktijk en bij voorkeur volgens het etiket voor turoctocog alfa in de respectieve landen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentiegraad van FVIII-remmers (ten minste 0,6 Bethesda-eenheden (BU) voor centrale laboratoriumanalyses, of boven het specifieke lokale laboratoriumreferentiebereik), weergegeven als het percentage patiënten dat remmers ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 7 jaar
|
Binnen ongeveer 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 7 jaar
|
Gedurende ongeveer 7 jaar
|
|
Aantal gemelde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 7 jaar
|
Gedurende ongeveer 7 jaar
|
|
Hemostatisch effect van turoctocog alfa bij de behandeling van bloedingen zoals beoordeeld door de patiënt of de arts volgens een vooraf gedefinieerde vierpuntsschaal: uitstekend, goed, matig of geen
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 7 jaar
|
Binnen ongeveer 7 jaar
|
|
Hemostatisch effect van turoctocog alfa tijdens chirurgische ingrepen zoals beoordeeld door een evaluatie volgens een vooraf gedefinieerde vierpuntsschaal: uitstekend, goed, matig of geen
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 7 jaar
|
Binnen ongeveer 7 jaar
|
|
Jaarlijks bloedingspercentage voor patiënten die turoctocog alfa gebruiken voor preventieve behandeling
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 7 jaar
|
Binnen ongeveer 7 jaar
|
|
Bloedingspercentage op jaarbasis voor patiënten die turoctocog alfa gebruiken voor behandeling op aanvraag
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 7 jaar
|
Binnen ongeveer 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7008-3553
- U1111-1126-0353 (Andere identificatie: WHO)
- ENCEPP/SDPP/5501 (Register-ID: EU PAS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .