Sikkerhet og effekt av Turoctocog Alfa under langtidsbehandling av alvorlig og moderat alvorlig hemofili A (guardian™ 5)
24. april 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet og effekt av Turoctocog Alfa (rFVIII) under langtidsbehandling av alvorlig og moderat alvorlig hemofili A (FVIII =
Denne studien er utført i Europa, og Nord- og Sør-Amerika.
Målet med denne studien er å gi ytterligere dokumentasjon av immunogenisiteten, og innhente ytterligere kliniske data, til turoctocog alfa i normal klinisk praksis hos pasienter som tidligere er behandlet med et faktor VIII-middel (FVIII).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montmorency, Frankrike, 95160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt / Main, Tyskland, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mohács, Ungarn, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere FVIII-behandlede (mer enn 150 eksponeringsdager) pasienter med alvorlig og moderat alvorlig hemofili A med FVIII under eller lik 2 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen
- Tidligere FVIII-behandlede (150 eksponeringsdager ved første dosering med turoctocog alfa) mannlige pasienter med diagnosen alvorlig og moderat alvorlig hemofili A (FVIII under eller lik 2%)
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig turoctocog alfa er tatt av pasienten/forelderen og pasientens behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
- En negativ FVIII-hemmertest oppnådd ikke mer enn fire uker før første dosering med turoctocog alfa
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk i henhold til den godkjente produktinformasjonsteksten (US pakningsvedlegg (PI), Europeisk preparatomtale (SmPC), eller tilsvarende lokal forskrivningsinformasjon)
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innmelding til studien
- Tidligere deltagelse i enhver klinisk studie med turoctocog alfa
- Behandling med andre FVIII-produkter etter oppstart av behandling med turoctocog alfa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig turoctocog alfa som foreskrevet av behandlende lege i klinisk daglig praksis og helst i henhold til etiketten for turoctocog alfa i de respektive land.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av FVIII-hemmere (minst 0,6 Bethesda-enheter (BU) for sentrale laboratorieanalyser, eller over det spesifikke lokale laboratoriereferanseområdet) representert som prosentandelen av pasienter som utvikler inhibitorer
Tidsramme: I løpet av ca 7 år
|
I løpet av ca 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: I løpet av ca 7 år
|
I løpet av ca 7 år
|
|
Antall alvorlige bivirkninger rapportert
Tidsramme: I løpet av ca 7 år
|
I løpet av ca 7 år
|
|
Hemostatisk effekt av turoctocog alfa ved behandling av blødninger vurdert av pasienten eller legen i henhold til en forhåndsdefinert firepunktsskala: utmerket, god, moderat eller ingen
Tidsramme: I løpet av ca 7 år
|
I løpet av ca 7 år
|
|
Hemostatisk effekt av turoctocog alfa under kirurgiske prosedyrer som vurdert ved en evaluering i henhold til en forhåndsdefinert firepunktsskala: Utmerket, God, Moderat eller Ingen
Tidsramme: I løpet av ca 7 år
|
I løpet av ca 7 år
|
|
Årlig blødningsrate for pasienter som bruker turoctocog alfa for forebyggende behandling
Tidsramme: I løpet av ca 7 år
|
I løpet av ca 7 år
|
|
Årlig blødningsrate for pasienter som bruker turoctocog alfa for behandling etter behov
Tidsramme: I løpet av ca 7 år
|
I løpet av ca 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7008-3553
- U1111-1126-0353 (Annen identifikator: WHO)
- ENCEPP/SDPP/5501 (Registeridentifikator: EU PAS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .