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Innocuité et efficacité de Turoctocog Alfa pendant le traitement à long terme de l'hémophilie A sévère et modérément sévère (guardian™ 5)

24 avril 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique non interventionnelle sur l'innocuité et l'efficacité du Turoctocog Alfa (rFVIII) pendant le traitement à long terme de l'hémophilie A sévère et modérément sévère (FVIII =

Cette étude est menée en Europe et en Amérique du Nord et du Sud. Le but de cette étude est de fournir une documentation supplémentaire sur l'immunogénicité et d'obtenir des données cliniques supplémentaires du turoctocog alfa dans le cadre de la pratique clinique normale chez des patients préalablement traités par un agent facteur VIII (FVIII).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Allemagne, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Allemagne, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, France, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, France, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Hongrie, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Castelfranco Veneto, Italie, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italie, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients précédemment traités par le FVIII (plus de 150 jours d'exposition) atteints d'hémophilie A sévère et modérément sévère avec un FVIII inférieur ou égal à 2 %.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole
  • Patients masculins précédemment traités par le FVIII (150 jours d'exposition au moment de la première dose de turoctocog alfa) avec un diagnostic d'hémophilie A sévère et modérément sévère (FVIII inférieur ou égal à 2 %)
  • La décision d'initier un traitement par le turoctocog alfa disponible dans le commerce a été prise par le patient/parent et le médecin traitant du patient avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Un test d'inhibiteur du FVIII négatif obtenu pas plus de quatre semaines avant la première dose de turoctocog alfa

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications d'utilisation selon le texte d'information approuvé sur le produit (US Package notice (PI), European Summary of Product Features (SmPC), ou informations de prescription locales correspondantes)
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Participation antérieure à un essai clinique avec le turoctocog alfa
  • Traitement par d'autres produits FVIII après initiation d'un traitement par turoctocog alfa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Médicament: turoctocog alfa
Les patients seront traités avec du turoctocog alfa disponible dans le commerce tel que prescrit par le médecin traitant dans la pratique clinique quotidienne et de préférence conformément à l'étiquette du turoctocog alfa dans les pays respectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des inhibiteurs du FVIII (au moins 0,6 unité Bethesda (UB) pour les analyses du laboratoire central, ou supérieur à la plage de référence spécifique du laboratoire local) représenté en pourcentage de patients développant des inhibiteurs
Délai: Dans environ 7 ans
Dans environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'effets indésirables signalés
Délai: Pendant environ 7 ans
Pendant environ 7 ans
Nombre d'effets indésirables graves signalés
Délai: Pendant environ 7 ans
Pendant environ 7 ans
Effet hémostatique du turoctocog alfa dans le traitement des hémorragies tel qu'évalué par le patient ou le médecin selon une échelle prédéfinie à quatre points : Excellent, Bon, Modéré ou Aucun
Délai: Dans environ 7 ans
Dans environ 7 ans
Effet hémostatique du turoctocog alfa au cours d'interventions chirurgicales tel qu'évalué par une évaluation selon une échelle prédéfinie à quatre points : Excellent, Bon, Modéré ou Aucun
Délai: Dans environ 7 ans
Dans environ 7 ans
Taux de saignement annualisé pour les patients utilisant le turoctocog alfa en traitement préventif
Délai: Dans environ 7 ans
Dans environ 7 ans
Taux de saignement annualisé pour les patients utilisant le turoctocog alfa pour un traitement à la demande
Délai: Dans environ 7 ans
Dans environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Autre identifiant: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identificateur de registre: EU PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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