Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность туроктокога альфа при длительном лечении тяжелой и умеренно тяжелой гемофилии А (guardian™ 5)

24 апреля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое неинтервенционное исследование безопасности и эффективности туроктокога альфа (rFVIII) при длительном лечении тяжелой и умеренно тяжелой гемофилии А (FVIII =

Это исследование проводится в Европе, Северной и Южной Америке. Целью данного исследования является предоставление дополнительной документации об иммуногенности и получение дополнительных клинических данных туроктокога альфа в условиях обычной клинической практики у пациентов, ранее получавших лечение агентом фактора VIII (FVIII).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mohács, Венгрия, 7700
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38118
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Frankfurt / Main, Германия, 60596
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • München, Германия, 80331
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Münster, Германия, 48143
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Италия
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Catania, Италия, 95123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2545AA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montmorency, Франция, 95160
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранее леченные FVIII (более 150 дней воздействия) пациенты с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А с уровнем FVIII ниже или равным 2%.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом.
  • Ранее лечившиеся фактором VIII (150 дней воздействия на момент первого введения туроктокога альфа) пациенты мужского пола с диагнозом гемофилии А тяжелой и средней степени тяжести (фактор VIII ниже или равен 2%).
  • Решение о начале лечения имеющимся в продаже препаратом туроктоког альфа было принято пациентом/родителем и лечащим врачом пациента до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Отрицательный тест на ингибитор FVIII, полученный не более чем за четыре недели до первого приема туроктокога альфа.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению в соответствии с утвержденным текстом информации о продукте (вкладыш к упаковке для США (PI), Европейская сводка характеристик продукта (SmPC) или соответствующая местная инструкция по применению)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Предыдущее участие в любом клиническом исследовании туроктоког альфа.
  • Лечение другими продуктами FVIII после начала лечения туроктоког альфа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Лекарство: туроктоког альфа
Пациентов будут лечить имеющимся в продаже туроктоког альфа в соответствии с предписаниями лечащего врача в повседневной клинической практике и предпочтительно в соответствии с инструкцией по применению туроктоког альфа в соответствующих странах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень заболеваемости ингибиторами FVIII (не менее 0,6 единиц Бетесда (ЕБ) для анализов в центральной лаборатории или выше референтного диапазона для конкретных местных лабораторий), представленный в виде процента пациентов, у которых развились ингибиторы
Временное ограничение: Примерно в течение 7 лет
Примерно в течение 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество зарегистрированных побочных реакций
Временное ограничение: Примерно в течение 7 лет
Примерно в течение 7 лет
Количество зарегистрированных серьезных побочных реакций
Временное ограничение: Примерно в течение 7 лет
Примерно в течение 7 лет
Гемостатический эффект туроктокога альфа при лечении кровотечений оценивается пациентом или врачом по заранее определенной четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, умеренно или отсутствует.
Временное ограничение: Примерно в течение 7 лет
Примерно в течение 7 лет
Гемостатический эффект туроктокога альфа во время хирургических вмешательств, оцениваемый по предварительно определенной четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, умеренно или отсутствует.
Временное ограничение: Примерно в течение 7 лет
Примерно в течение 7 лет
Годовая частота кровотечений у пациентов, применяющих туроктоког альфа для профилактического лечения
Временное ограничение: Примерно в течение 7 лет
Примерно в течение 7 лет
Годовая частота кровотечений у пациентов, использующих туроктоког альфа для лечения по требованию
Временное ограничение: Примерно в течение 7 лет
Примерно в течение 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Другой идентификатор: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Идентификатор реестра: EU PAS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться