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Seguridad y eficacia de turoctocog alfa durante el tratamiento a largo plazo de la hemofilia A grave y moderadamente grave (guardian™ 5)

24 de abril de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio no intervencionista multicéntrico de seguridad y eficacia de turoctocog alfa (rFVIII) durante el tratamiento a largo plazo de la hemofilia A grave y moderadamente grave (FVIII =

Este estudio se lleva a cabo en Europa y América del Norte y del Sur. El objetivo de este estudio es proporcionar documentación adicional sobre la inmunogenicidad y obtener datos clínicos adicionales de turoctocog alfa en el marco de la práctica clínica normal en pacientes tratados previamente con un agente del factor VIII (FVIII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Alemania, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Alemania, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Francia, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Hungría, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A grave y moderadamente grave tratados previamente con FVIII (más de 150 días de exposición) con FVIII inferior o igual al 2%.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo.
  • Pacientes varones previamente tratados con FVIII (150 días de exposición en el momento de la primera dosificación con turoctocog alfa) con diagnóstico de hemofilia A grave y moderadamente grave (FVIII inferior o igual al 2 %)
  • La decisión de iniciar el tratamiento con turoctocog alfa comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/padre y el médico tratante del paciente antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Una prueba de inhibidor de FVIII negativa obtenida no más de cuatro semanas antes de la primera dosificación con turoctocog alfa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de uso de acuerdo con el texto de información del producto aprobado (prospecto de EE. UU. (PI), resumen europeo de las características del producto (SmPC) o la información de prescripción local correspondiente)
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Participación previa en cualquier ensayo clínico con turoctocog alfa
  • Tratamiento con otros productos de FVIII tras el inicio del tratamiento con turoctocog alfa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
Droga: turoctocog alfa
Los pacientes serán tratados con turoctocog alfa comercialmente disponible según lo prescrito por el médico tratante en la práctica clínica diaria y preferiblemente de acuerdo con la etiqueta de turoctocog alfa en los respectivos países.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de los inhibidores del FVIII (al menos 0,6 Unidades Bethesda (UB) para análisis de laboratorio central, o por encima del rango de referencia específico del laboratorio local) representada como el porcentaje de pacientes que desarrollan inhibidores
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 7 años
Dentro de aproximadamente 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas notificadas
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 7 años
Durante aproximadamente 7 años
Número de reacciones adversas graves notificadas
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 7 años
Durante aproximadamente 7 años
Efecto hemostático de turoctocog alfa en el tratamiento de hemorragias evaluado por el paciente o el médico según una escala predefinida de cuatro puntos: excelente, bueno, moderado o ninguno
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 7 años
Dentro de aproximadamente 7 años
Efecto hemostático de turoctocog alfa durante los procedimientos quirúrgicos evaluado mediante una evaluación de acuerdo con una escala predefinida de cuatro puntos: excelente, bueno, moderado o ninguno
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 7 años
Dentro de aproximadamente 7 años
Tasa de sangrado anualizada para pacientes que usan turoctocog alfa para el tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 7 años
Dentro de aproximadamente 7 años
Tasa de sangrado anualizada para pacientes que usan turoctocog alfa para el tratamiento a demanda
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 7 años
Dentro de aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Otro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identificador de registro: EU PAS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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