A Turoctocog Alfa biztonságossága és hatékonysága súlyos és közepesen súlyos hemofília A hosszú távú kezelése során (guardian™ 5)
2020. április 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Turoctocog Alfa (rFVIII) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a súlyos és közepesen súlyos hemofília A hosszú távú kezelése során (FVIII =
Ezt a vizsgálatot Európában, valamint Észak- és Dél-Amerikában végzik.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy további dokumentációt nyújtson az alfa-turoktokog immunogenitására vonatkozóan, és további klinikai adatokat szerezzen a szokásos klinikai gyakorlat keretein belül olyan betegeknél, akiket korábban VIII-as faktorral (FVIII) kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montmorency, Franciaország, 95160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2545AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mohács, Magyarország, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt / Main, Németország, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Németország, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04289
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Németország, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Németország, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Olaszország, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Olaszország, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban FVIII-mal kezelt (több mint 150 expozíciós napon át) súlyos és közepesen súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek, akiknél a FVIII 2% alatti vagy egyenlő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. Tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik
- Korábban FVIII-mal kezelt (150 expozíciós nap az alfa-turoktokog első adagolása idején) súlyos és közepesen súlyos hemofília A diagnózisú férfi betegek (FVIII kevesebb vagy egyenlő 2%)
- A kereskedelemben kapható alfa-turoktokoggal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/szülő és a beteget kezelő orvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Az alfa-turoktokog első adagolása előtt legfeljebb négy héttel az FVIII inhibitor teszt negatív
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a jóváhagyott terméktájékoztató szövege szerint (US-beli csomagolási tájékoztató (PI), európai alkalmazási előírás (SmPC) vagy a megfelelő helyi előírás)
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Korábbi részvétel az alfa-turoktokoggal végzett bármely klinikai vizsgálatban
- Kezelés más FVIII-as készítményekkel az alfa-turoktokog-kezelés megkezdése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
|
A betegeket a kereskedelemben kapható alfa-turoktokoggal kezelik a kezelőorvos által a napi klinikai gyakorlatban előírtak szerint, és lehetőleg az adott országokban az alfa-turoktokog címkéje szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FVIII-gátlók előfordulási aránya (legalább 0,6 Bethesda egység (BU) a központi laboratóriumi elemzésekhez, vagy meghaladja a specifikus helyi laboratóriumi referenciatartományt) az inhibitorokat kifejlődő betegek százalékos aránya.
Időkeret: Körülbelül 7 éven belül
|
Körülbelül 7 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett mellékhatások száma
Időkeret: Körülbelül 7 év alatt
|
Körülbelül 7 év alatt
|
|
A jelentett súlyos mellékhatások száma
Időkeret: Körülbelül 7 év alatt
|
Körülbelül 7 év alatt
|
|
Az alfa-turoktokog hemosztatikus hatása a vérzések kezelésében, amelyet a beteg vagy az orvos egy előre meghatározott négyfokú skála alapján értékel: Kiváló, jó, közepes vagy nincs
Időkeret: Körülbelül 7 éven belül
|
Körülbelül 7 éven belül
|
|
Az alfa-turoktokog hemosztatikus hatása sebészeti beavatkozások során, egy előre meghatározott négyfokú skála szerint értékelve: Kiváló, jó, közepes vagy nincs
Időkeret: Körülbelül 7 éven belül
|
Körülbelül 7 éven belül
|
|
Éves vérzési arány az alfa-turoktokogot megelőző kezelésre alkalmazó betegeknél
Időkeret: Körülbelül 7 éven belül
|
Körülbelül 7 éven belül
|
|
Évesített vérzési arány a turoktokog alfa-t igény szerinti kezelésben alkalmazó betegeknél
Időkeret: Körülbelül 7 éven belül
|
Körülbelül 7 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7008-3553
- U1111-1126-0353 (Egyéb azonosító: WHO)
- ENCEPP/SDPP/5501 (Registry Identifier: EU PAS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .