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Segurança e eficácia do Turoctocog Alfa durante o tratamento a longo prazo da hemofilia A grave e moderadamente grave (guardian™ 5)

24 de abril de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo não intervencional multicêntrico de segurança e eficácia do Turoctocog Alfa (rFVIII) durante o tratamento de longo prazo da hemofilia A grave e moderadamente grave (FVIII =

Este estudo é realizado na Europa e nas Américas do Norte e do Sul. O objetivo deste estudo é fornecer documentação adicional da imunogenicidade e obter dados clínicos adicionais de turoctocog alfa no cenário da prática clínica normal em pacientes previamente tratados com um agente do fator VIII (FVIII).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Frankfurt / Main, Alemanha, 60596
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • München, Alemanha, 80331
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Münster, Alemanha, 48143
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montmorency, França, 95160
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2545AA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mohács, Hungria, 7700
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Itália
      • Castelfranco Veneto, Itália, 31033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes previamente tratados com FVIII (mais de 150 dias de exposição) com hemofilia A grave e moderadamente grave com FVIII menor ou igual a 2%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo
  • Pacientes do sexo masculino previamente tratados com FVIII (150 dias de exposição no momento da primeira dose com turoctocog alfa) com diagnóstico de hemofilia A grave e moderadamente grave (FVIII inferior ou igual a 2%)
  • A decisão de iniciar o tratamento com turoctocog alfa disponível comercialmente foi feita pelo paciente/pai e pelo médico assistente do paciente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
  • Um teste de inibidor de FVIII negativo obtido não mais de quatro semanas antes da primeira administração de turoctocog alfa

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para uso de acordo com o texto de informações do produto aprovado (bula dos EUA (PI), resumo europeu das características do produto (SmPC) ou informações de prescrição locais correspondentes)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Participação anterior em qualquer ensaio clínico com turoctocog alfa
  • Tratamento com outros produtos FVIII após o início do tratamento com turoctocog alfa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes
Medicamento: turoctocog alfa
Os pacientes serão tratados com turoctocog alfa disponível comercialmente, conforme prescrito pelo médico assistente na prática clínica diária e preferencialmente de acordo com a bula de turoctocog alfa nos respectivos países.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de inibidores de FVIII (pelo menos 0,6 Unidades Bethesda (BU) para análises laboratoriais centrais, ou acima da faixa de referência específica do laboratório local) representada como a porcentagem de pacientes que desenvolvem inibidores
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reações adversas relatadas
Prazo: Durante aproximadamente 7 anos
Durante aproximadamente 7 anos
Número de reações adversas graves relatadas
Prazo: Durante aproximadamente 7 anos
Durante aproximadamente 7 anos
Efeito hemostático de turoctocog alfa no tratamento de hemorragias conforme avaliado pelo paciente ou pelo médico de acordo com uma escala predefinida de quatro pontos: Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos
Efeito hemostático de turoctocog alfa durante procedimentos cirúrgicos, conforme avaliado por uma avaliação de acordo com uma escala predefinida de quatro pontos: Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos
Taxa de sangramento anualizada para pacientes em uso de turoctocog alfa para tratamento preventivo
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos
Taxa de sangramento anualizada para pacientes usando turoctocog alfa para tratamento sob demanda
Prazo: Dentro de aproximadamente 7 anos
Dentro de aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Outro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Identificador de registro: EU PAS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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