Turoctocog Alfan turvallisuus ja teho vaikean ja kohtalaisen vaikean hemofilia A:n pitkäaikaishoidon aikana (guardian™ 5)
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskustutkimus Turoctocog Alfan (rFVIII) turvallisuudesta ja tehokkuudesta vaikean ja kohtalaisen vaikean hemofilia A:n (FVIII =) pitkäaikaishoidossa
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisädokumentaatiota turoktokogialfan immunogeenisuudesta ja saada kliinisiä lisätietoja normaalin kliinisen käytännön puitteissa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tekijä VIII -aineella (FVIII).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montmorency, Ranska, 95160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt / Main, Saksa, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Saksa, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mohács, Unkari, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin FVIII:lla hoidetut (yli 150 altistuspäivää) potilaita, joilla on vaikea ja kohtalaisen vaikea hemofilia A ja FVIII alle tai yhtä suuri kuin 2 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti
- Aiemmin FVIII:lla hoidetut (150 altistuspäivää ensimmäisen turoktokogialfa-annoksen yhteydessä) miespotilaat, joilla on diagnosoitu vaikea ja kohtalaisen vaikea hemofilia A (FVIII alle tai yhtä suuri kuin 2 %)
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla turoktokogialfalla ovat tehneet potilas/vanhempi ja potilaan hoitava lääkäri ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Negatiivinen FVIII-inhibiittoritesti, joka saatiin enintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä turoktokogialfa-annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet hyväksytyn tuotetietotekstin mukaan (US Package insert (PI), eurooppalainen valmisteyhteenveto (SmPC) tai vastaava paikallinen lääkemääräystieto)
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen turoktokogialfaa koskeviin tutkimuksiin
- Hoito muilla FVIII-valmisteilla turoktokogialfa-hoidon aloittamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla turoktokogialfalla, kuten hoitava lääkäri on määrännyt kliinisessä päivittäisessä käytännössä ja mieluiten kunkin maan turoktokogialfa-merkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FVIII-inhibiittoreiden ilmaantuvuus (vähintään 0,6 Bethesda-yksikköä (BU) keskuslaboratorioanalyysissä tai yli tietyn paikallisen laboratorion viitealueen) ilmaistaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille kehittyy estäjiä
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
|
Noin 7 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden aikana
|
Noin 7 vuoden aikana
|
|
Raportoitujen vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden aikana
|
Noin 7 vuoden aikana
|
|
Turoktokogialfan hemostaattinen vaikutus verenvuotojen hoidossa potilaan tai lääkärin arvioimana ennalta määritellyllä neljän pisteen asteikolla: erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
|
Noin 7 vuoden sisällä
|
|
Turoktokogialfan hemostaattinen vaikutus kirurgisten toimenpiteiden aikana arvioituna ennalta määritellyn neljän pisteen asteikolla: erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
|
Noin 7 vuoden sisällä
|
|
Vuosittainen verenvuotoprosentti potilailla, jotka käyttävät turoktokogialfaa ennaltaehkäisevään hoitoon
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
|
Noin 7 vuoden sisällä
|
|
Vuosittainen verenvuotoprosentti potilailla, jotka käyttävät turoktokogialfaa tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Noin 7 vuoden sisällä
|
Noin 7 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7008-3553
- U1111-1126-0353 (Muu tunniste: WHO)
- ENCEPP/SDPP/5501 (Rekisterin tunniste: EU PAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .