중증 및 중등도 혈우병 A의 장기 치료 중 Turoctocog Alfa의 안전성 및 유효성 (guardian™ 5)
2020년 4월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
중증 및 중증 혈우병 A(FVIII =
이 연구는 유럽, 북미 및 남미에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 이전에 인자 VIII 제제(FVIII)로 치료받은 환자의 정상적인 임상 실습 환경에서 turoctocog alfa의 면역원성에 대한 추가 문서를 제공하고 추가 임상 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2545AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braunschweig, 독일, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, 독일, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt / Main, 독일, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, 독일, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04289
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, 독일, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, 독일, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
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California
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Torrance, California, 미국, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montmorency, 프랑스, 95160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1134
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Mohács, 헝가리, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 FVIII 치료를 받은(150일 이상의 노출) FVIII가 2% 이하인 중증 및 중등도 혈우병 A 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다.
- 중증 및 중등증 혈우병 A(FVIII가 2% 이하)로 진단된 이전에 FVIII 치료를 받은 남성 환자(turoctocog alfa 첫 투여 시 150일 노출)
- 상업적으로 이용 가능한 turoctocog alfa로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/부모 및 환자의 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- turoctocog alfa를 처음 투여하기 전 4주 이내에 획득한 FVIII 억제제 검사 음성
제외 기준:
- 승인된 제품 정보 텍스트(미국 패키지 삽입물(PI), 유럽 제품 특성 요약(SmPC) 또는 해당 지역 처방 정보)에 따른 사용 금지
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- turoctocog alfa를 사용한 모든 임상 시험에 이전에 참여
- turoctocog alfa로 치료를 시작한 후 다른 FVIII 제품으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
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환자는 일상 임상에서 치료 의사가 처방한 대로, 바람직하게는 각 국가의 turoctocog alfa 라벨에 따라 상업적으로 이용 가능한 turoctocog alfa로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FVIII 억제제의 발생률(중앙 실험실 분석의 경우 최소 0.6 베데스다 단위(BU) 또는 특정 지역 실험실 참조 범위 이상)은 억제제가 발생하는 환자의 백분율로 표시됩니다.
기간: 약 7년 이내
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약 7년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 이상반응의 수
기간: 약 7년 동안
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약 7년 동안
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보고된 중대한 이상반응의 수
기간: 약 7년 동안
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약 7년 동안
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사전 정의된 4점 척도에 따라 환자 또는 의사가 평가한 출혈 치료에서 turoctocog alfa의 지혈 효과: 우수, 양호, 보통 또는 없음
기간: 약 7년 이내
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약 7년 이내
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미리 정의된 4점 척도에 따른 평가로 평가된 외과적 시술 중 turoctocog alfa의 지혈 효과: 우수, 양호, 보통 또는 없음
기간: 약 7년 이내
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약 7년 이내
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예방 치료를 위해 turoctocog alfa를 사용하는 환자의 연간 출혈률
기간: 약 7년 이내
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약 7년 이내
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주문형 치료를 위해 turoctocog alfa를 사용하는 환자의 연간 출혈률
기간: 약 7년 이내
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약 7년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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