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Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog Alfa während der Langzeitbehandlung schwerer und mittelschwerer Hämophilie A (guardian™ 5)

24. April 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Turoctocog Alfa (rFVIII) während der Langzeitbehandlung schwerer und mittelschwerer Hämophilie A (FVIII =

Diese Studie wird in Europa sowie Nord- und Südamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine zusätzliche Dokumentation der Immunogenität bereitzustellen und zusätzliche klinische Daten von Turoctocog alfa im Rahmen der normalen klinischen Praxis bei Patienten zu erhalten, die zuvor mit einem Faktor-VIII-Wirkstoff (FVIII) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Frankreich, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zuvor mit FVIII behandelte Patienten (mehr als 150 Expositionstage) mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie A mit FVIII unter oder gleich 2 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Tätigkeiten versteht man alle Vorgänge im Zusammenhang mit der protokollgemäßen Datenerfassung
  • Zuvor mit FVIII behandelte (150 Expositionstage zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Turoctocog alfa) männliche Patienten mit der Diagnose schwerer und mittelschwerer Hämophilie A (FVIII unter oder gleich 2 %)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Turoctocog alfa zu beginnen, wurde vom Patienten/Elternteil und dem behandelnden Arzt des Patienten vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Ein negativer FVIII-Hemmertest, der nicht mehr als vier Wochen vor der ersten Gabe von Turoctocog alfa durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung gemäß dem genehmigten Produktinformationstext (US-Packungsbeilage (PI), europäische Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) oder entsprechende lokale Verschreibungsinformationen)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Turoctocog alfa
  • Behandlung mit anderen FVIII-Produkten nach Beginn der Behandlung mit Turoctocog alfa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Die Patienten werden mit handelsüblichem Turoctocog alfa behandelt, wie vom behandelnden Arzt im klinischen Alltag verordnet und vorzugsweise gemäß der Packungsbeilage für Turoctocog alfa in den jeweiligen Ländern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von FVIII-Inhibitoren (mindestens 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) für zentrale Laboranalysen oder über dem spezifischen lokalen Laborreferenzbereich), dargestellt als Prozentsatz der Patienten, die Inhibitoren entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während etwa 7 Jahren
Während etwa 7 Jahren
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während etwa 7 Jahren
Während etwa 7 Jahren
Hämostatische Wirkung von Turoctocog alfa bei der Behandlung von Blutungen, wie vom Patienten oder Arzt anhand einer vordefinierten Vier-Punkte-Skala beurteilt: Ausgezeichnet, Gut, Mittel oder Keine
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren
Hämostatische Wirkung von Turoctocog alfa bei chirurgischen Eingriffen, bewertet durch eine Bewertung anhand einer vordefinierten Vier-Punkte-Skala: Ausgezeichnet, Gut, Mittel oder Keine
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren
Jährliche Blutungsrate für Patienten, die Turoctocog alfa zur vorbeugenden Behandlung anwenden
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren
Jährliche Blutungsrate für Patienten, die Turoctocog alfa zur Bedarfsbehandlung anwenden
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 7 Jahren
Innerhalb von etwa 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Andere Kennung: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Registrierungskennung: EU PAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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