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Turoctocog Alfa 在重度和中重度血友病 A 的长期治疗中的安全性和有效性 (guardian™ 5)

2020年4月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa (rFVIII) 在长期治疗重度和中重度血友病 A 期间的安全性和有效性的多中心非干预研究（FVIII =

这项研究在欧洲、北美和南美进行。 本研究的目的是提供额外的免疫原性文件，并获得额外的临床数据，turoctocog alfa 在正常临床实践的背景下，用于先前接受过因子 VIII 药物 (FVIII) 治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

69

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács、匈牙利、7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Braunschweig、德国、38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、德国、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main、德国、60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen、德国、35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig、德国、04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf、德国、64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、德国、80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Castelfranco Veneto、意大利、31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania、意大利、95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、意大利、50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency、法国、95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes、法国、35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne、法国、42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance、California、美国、90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

以前接受 FVIII 治疗（超过 150 天暴露）的重度和中重度血友病 A 患者 FVIII 低于或等于 2%。

描述

纳入标准：

  • 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序
  • 先前接受过 FVIII 治疗（首次使用 turoctocog alfa 时暴露 150 天）的男性患者，诊断为重度和中重度血友病 A（FVIII 低于或等于 2%）
  • 开始使用市售的 turoctocog alfa 进行治疗的决定已由患者/父母和患者的主治医生做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定
  • 在首次服用 turoctocog alfa 前不超过 4 周，FVIII 抑制剂试验呈阴性

排除标准：

  • 根据批准的产品信息文本（美国包装插页 (PI)、欧洲产品特性摘要 (SmPC) 或相应的当地处方信息）使用的禁忌症
  • 在参加研究前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
  • 以前参加过 turoctocog alfa 的任何临床试验
  • turoctocog alfa 治疗开始后用其他 FVIII 产品治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
药品：turoctocog 阿尔法
患者将按照主治医师在临床日常实践中所开的处方使用市售的 turoctocog alfa 进行治疗，最好根据各自国家的 turoctocog alfa 标签进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
FVIII 抑制剂的发生率（至少 0.6 Bethesda 单位 (BU) 用于中央实验室分析，或高于特定的当地实验室参考范围）表示为出现抑制剂的患者百分比
大体时间：约7年内
约7年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告的不良反应数
大体时间：在大约 7 年的时间里
在大约 7 年的时间里
报告的严重不良反应数
大体时间：在大约 7 年的时间里
在大约 7 年的时间里
Turoctocog alfa 治疗出血的止血效果由患者或医生根据预定义的四点量表评估：优秀、良好、中等或无
大体时间：约7年内
约7年内
Turoctocog alfa 在手术过程中的止血效果，根据预定义的四点量表进行评估：优秀、良好、中等或无
大体时间：约7年内
约7年内
使用 turoctocog alfa 进行预防性治疗的患者的年出血率
大体时间：约7年内
约7年内
使用 turoctocog alfa 进行按需治疗的患者的年出血率
大体时间：约7年内
约7年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月15日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (其他标识符：WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (注册表标识符：EU PAS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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