Säkerhet och effekt av Turoctocog Alfa under långtidsbehandling av svår och måttligt svår hemofili A (guardian™ 5)
24 april 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter icke-interventionsstudie av säkerhet och effekt av Turoctocog Alfa (rFVIII) under långtidsbehandling av svår och måttligt svår hemofili A (FVIII =
Denna studie genomförs i Europa och Nord- och Sydamerika.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare dokumentation av immunogeniciteten, och erhålla ytterligare kliniska data, för turoctocog alfa inom ramen för normal klinisk praxis hos patienter som tidigare behandlats med ett faktor VIII-medel (FVIII).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montmorency, Frankrike, 95160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italien, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna, 2545AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt / Main, Tyskland, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mohács, Ungern, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidigare FVIII-behandlade (mer än 150 exponeringsdagar) patienter med svår och måttligt svår hemofili A med FVIII under eller lika med 2%.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterade till registrering av data enligt protokollet
- Tidigare FVIII-behandlade (150 exponeringsdagar vid tidpunkten för första dosering med turoctocog alfa) manliga patienter med diagnosen svår och måttligt svår hemofili A (FVIII under eller lika med 2%)
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa har fattats av patienten/föräldern och patientens behandlande läkare innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Ett negativt FVIII-hämmartest erhållits inte mer än fyra veckor före första doseringen med turoctocog alfa
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning enligt den godkända produktinformationstexten (amerikansk bipacksedel (PI), europeisk produktresumé (SmPC) eller motsvarande lokal förskrivningsinformation)
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien
- Tidigare deltagande i någon klinisk prövning med turoctocog alfa
- Behandling med andra FVIII-produkter efter påbörjad behandling med turoctocog alfa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter
|
Patienter kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa enligt ordination av den behandlande läkaren i klinisk daglig praxis och helst enligt etiketten för turoctocog alfa i respektive land.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av FVIII-hämmare (minst 0,6 Bethesda-enheter (BU) för centrala laboratorieanalyser, eller över det specifika lokala laboratoriereferensintervallet) representerad som procentandelen patienter som utvecklar hämmare
Tidsram: Inom cirka 7 år
|
Inom cirka 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: Under cirka 7 år
|
Under cirka 7 år
|
|
Antal allvarliga biverkningar rapporterade
Tidsram: Under cirka 7 år
|
Under cirka 7 år
|
|
Hemostatisk effekt av turoctocog alfa vid behandling av blödningar, bedömd av patienten eller läkaren enligt en fördefinierad fyragradig skala: Utmärkt, Bra, Måttlig eller Ingen
Tidsram: Inom cirka 7 år
|
Inom cirka 7 år
|
|
Hemostatisk effekt av turoctocog alfa under kirurgiska ingrepp bedömd genom en utvärdering enligt en fördefinierad fyragradig skala: Utmärkt, Bra, Måttlig eller Ingen
Tidsram: Inom cirka 7 år
|
Inom cirka 7 år
|
|
Årlig blödningsfrekvens för patienter som använder turoctocog alfa för förebyggande behandling
Tidsram: Inom cirka 7 år
|
Inom cirka 7 år
|
|
Årlig blödningsfrekvens för patienter som använder turoctocog alfa för on-demand-behandling
Tidsram: Inom cirka 7 år
|
Inom cirka 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7008-3553
- U1111-1126-0353 (Annan identifierare: WHO)
- ENCEPP/SDPP/5501 (Registeridentifierare: EU PAS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .