Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Turoctocog Alfa under langvarig behandling af svær og moderat svær hæmofili A (guardian™ 5)

24. april 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter ikke-interventionsstudie af sikkerhed og effekt af Turoctocog Alfa (rFVIII) under langtidsbehandling af svær og moderat svær hæmofili A (FVIII =

Denne undersøgelse er udført i Europa og Nord- og Sydamerika. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe yderligere dokumentation af immunogeniciteten og indhente yderligere kliniske data for turoctocog alfa inden for rammerne af normal klinisk praksis hos patienter tidligere behandlet med et faktor VIII-middel (FVIII).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montmorency, Frankrig, 95160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt / Main, Tyskland, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere FVIII-behandlede (mere end 150 eksponeringsdage) patienter med svær og moderat svær hæmofili A med FVIII under eller lig med 2 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen
  • Tidligere FVIII-behandlede (150 eksponeringsdage på tidspunktet for første dosering med turoctocog alfa) mandlige patienter med diagnosen svær og moderat svær hæmofili A (FVIII under eller lig med 2%)
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig turoctocog alfa er truffet af patienten/forælderen og patientens behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • En negativ FVIII-hæmmertest opnået ikke mere end fire uger før første dosering med turoctocog alfa

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug i henhold til den godkendte produktinformationstekst (amerikansk indlægsseddel (PI), europæisk produktresumé (SmPC) eller tilsvarende lokal ordinationsinformation)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg med turoctocog alfa
  • Behandling med andre FVIII-produkter efter påbegyndelse af behandling med turoctocog alfa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Medicin: turoctocog alfa
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig turoctocog alfa som ordineret af den behandlende læge i klinisk daglig praksis og helst i henhold til etiketten for turoctocog alfa i de respektive lande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​FVIII-hæmmere (mindst 0,6 Bethesda-enheder (BU) til centrale laboratorieanalyser eller over det specifikke lokale laboratoriereferenceområde) repræsenteret som procentdelen af ​​patienter, der udvikler hæmmere
Tidsramme: Inden for cirka 7 år
Inden for cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af cirka 7 år
I løbet af cirka 7 år
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret
Tidsramme: I løbet af cirka 7 år
I løbet af cirka 7 år
Hæmostatisk effekt af turoctocog alfa ved behandling af blødninger vurderet af patienten eller lægen i henhold til en foruddefineret firepunktsskala: Fremragende, God, Moderat eller Ingen
Tidsramme: Inden for cirka 7 år
Inden for cirka 7 år
Hæmostatisk effekt af turoctocog alfa under kirurgiske procedurer vurderet ved en evaluering i henhold til en foruddefineret firepunktsskala: Fremragende, God, Moderat eller Ingen
Tidsramme: Inden for cirka 7 år
Inden for cirka 7 år
Årlig blødningshastighed for patienter, der bruger turoctocog alfa til forebyggende behandling
Tidsramme: Inden for cirka 7 år
Inden for cirka 7 år
Årlig blødningshastighed for patienter, der bruger turoctocog alfa til on-demand-behandling
Tidsramme: Inden for cirka 7 år
Inden for cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-3553
  • U1111-1126-0353 (Anden identifikator: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/5501 (Registry Identifier: EU PAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner