肥満治療のためのボトックス胃内注射
2022年10月7日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
ボツリヌス毒素の胃内注射による病的肥満の治療 A. 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相試験
肥満を治療するための 1 つの考えられる角度は、胃内容排出時間を遅くすることです。 胃内容排出時間を延長することにより、理想的には満腹感が増し、長期的には食物摂取量が減少します。 このような治療が臨床的に有意な体重減少をもたらす場合、これは外科的処置の代替となり、周術期の合併症や長期的な合併症のリスクを回避できます。
現在、ボツリヌス毒素 A (BTA) による胃内治療が効果的であることを実証するパイロット研究がいくつかありますが、治療の展望は短く、反復注射は含まれていません。 しかし、彼らは BTA 注射が患者にとって安全であることを示しています。 治療は内視鏡検査で行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 35
除外基準:
- -薬物に対する既知の過敏症
- 神経筋疾患
- 嚥下障害
- 誤嚥の傾向
- 潰瘍
- 最近のアミノグリコシド系抗生物質および/またはスペクチノマイシンの使用
- ボトックス注射の過去の副作用
- 以前の肥満手術
- 消化管の以前のがん
- 過去12か月のその他の肥満治療
- 重度の摂食障害
- 甲状腺機能低下症
- 妊娠・授乳
- 同意する能力の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A
胃壁の筋肉へのボツリヌストキシンA型注射
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ (生理食塩水) 注射の最初の 6 か月、その後積極的な治療
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更。 1年; 5年
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ベースラインから 6 か月に変更。 1年; 5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bård Kulseng, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013/1597
- 2012-004381-18 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了