Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożołądkowe zastrzyki z botoksu w leczeniu otyłości

7 października 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Leczenie olbrzymiej otyłości przez dożołądkowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej A. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy II

Jednym z możliwych aspektów leczenia otyłości może być spowolnienie czasu opróżniania żołądka. Idealnie, wydłużając czas opróżniania żołądka, osoba odczuwałaby zwiększone uczucie sytości, a na dłuższą metę ograniczała przyjmowanie pokarmu. Jeśli takie leczenie zapewni klinicznie istotną utratę masy ciała, może stanowić alternatywę dla zabiegów chirurgicznych, unikając ryzyka powikłań okołooperacyjnych, jak również powikłań w dłuższej perspektywie.

Istnieje obecnie kilka badań pilotażowych dokumentujących, że leczenie dożołądkowe toksyną botulinową A (BTA) może być skuteczne, chociaż perspektywa leczenia jest krótka i nie obejmuje wielokrotnych wstrzyknięć. Pokazują jednak, że zastrzyki z BTA są bezpieczne dla pacjenta. Leczenie odbywa się za pomocą endoskopii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na leki
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Dysfagia
  • Skłonność do aspiracji
  • wrzód
  • Stosowanie ostatnio antybiotyków aminoglikozydowych i/lub spektynomycyny
  • Poprzednie skutki uboczne zastrzyków z botoksu
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Przebyty rak w przewodzie pokarmowym
  • Inne leczenie otyłości trwa 12 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia odżywiania
  • niedoczynność tarczycy
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Ograniczona kompetencja do wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Iniekcja toksyny botulinowej typu A w mięśnie ściany żołądka
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Roztwór soli
Wstrzyknięcie placebo (roztwór soli fizjologicznej) przez pierwsze 6 miesięcy, następnie aktywne leczenie
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Roztwór soli
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy; 1 rok; 5 lat
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy; 1 rok; 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj