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Iniezioni intragastriche di Botox per il trattamento dell'obesità

7 ottobre 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Trattamento dell'obesità patologica mediante iniezioni intragastriche di tossina botulinica A. Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Un possibile angolo per il trattamento dell'obesità potrebbe essere il rallentamento del tempo di svuotamento gastrico. Prolungando il tempo di svuotamento gastrico, la persona sperimenterebbe idealmente una maggiore sensazione di sazietà e, a lungo andare, ridurrebbe l'assunzione di cibo. Se tale trattamento fornisce una perdita di peso clinicamente significativa, questa potrebbe essere un'alternativa alle procedure chirurgiche, evitando il rischio di complicanze perioperatorie e complicanze a lungo termine.

Esistono ora diversi studi pilota che documentano che il trattamento intragastrico con tossina botulinica A (BTA) può essere efficace, sebbene la prospettiva del trattamento sia breve e non includa iniezioni ripetute. Tuttavia, dimostrano che le iniezioni di BTA sono sicure per il paziente. Il trattamento viene somministrato per endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci
  • Malattia neuromuscolare
  • Disfagia
  • Tendenza all'aspirazione
  • Ulco
  • Uso di antibiotici aminoglicosidici e/o spectinomicina ultimamente
  • Precedenti effetti collaterali delle iniezioni di botox
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Precedente cancro nel tratto gastrointestinale
  • Altri trattamenti per l'obesità durano 12 mesi
  • Grave disturbo alimentare
  • Ipotiroidismo
  • Gravidanza/allattamento al seno
  • Competenza ridotta al consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nei muscoli della parete dello stomaco
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Soluzione salina
Iniezione di placebo (soluzione salina) per i primi 6 mesi, quindi trattamento attivo
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox
Droga: Soluzione salina
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi; 1 anno; 5 anni
Modifica dal basale a 6 mesi; 1 anno; 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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