비만 치료를 위한 보톡스 위내 주사
2022년 10월 7일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
보툴리눔 독소 A의 위내 주사에 의한 병적 비만의 치료 A. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 시험
비만 치료를 위한 한 가지 가능한 각도는 위 배출 시간을 늦추는 것일 수 있습니다. 위 배출 시간을 연장하면 이상적으로는 포만감이 증가하고 장기적으로는 음식 섭취를 줄일 수 있습니다. 그러한 치료가 임상적으로 유의미한 체중 감소를 제공한다면, 수술 절차의 대안이 될 수 있으며, 수술 전후 합병증 및 장기적 합병증의 위험을 피할 수 있습니다.
현재 보툴리눔 독소 A(BTA)로 위내 치료가 효과적일 수 있음을 문서화한 여러 파일럿 연구가 있지만 치료 관점은 짧고 반복 주사를 포함하지 않습니다. 그러나 그들은 BTA 주사가 환자에게 안전하다는 것을 보여줍니다. 치료는 내시경으로 시행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 35
제외 기준:
- 약물에 알려진 과민증
- 신경 근육 질환
- 삼킴곤란
- 열망에 대한 경향
- 궤양
- 최근 아미노글리코시드계 항생제 및/또는 스펙티노마이신 사용
- 보톡스 주사의 이전 부작용
- 이전 비만 수술
- 위장관의 이전 암
- 지난 12개월간 기타 비만 치료
- 심한 섭식 장애
- 갑상선기능저하증
- 임신/모유수유
- 동의 능력 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A
위벽 근육에 보툴리눔 독소 A형 주사
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다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
처음 6개월 동안 위약(식염수) 주사 후 적극적 치료
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중
기간: 기준선에서 6개월로 변경; 일년; 5 년
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기준선에서 6개월로 변경; 일년; 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/1597
- 2012-004381-18 (EudraCT 번호)
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병