Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intragastrische injecties van Botox voor de behandeling van obesitas

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Behandeling van morbide obesitas door intragastrische injecties van botulinumtoxine A. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie

Een mogelijke invalshoek voor de behandeling van obesitas zou het vertragen van de maagontledigingstijd kunnen zijn. Door de maagledigingstijd te verlengen, zou de persoon idealiter een groter gevoel van verzadiging ervaren en op de lange termijn de voedselinname verminderen. Als een dergelijke behandeling een klinisch significant gewichtsverlies oplevert, zou dit een alternatief kunnen zijn voor chirurgische ingrepen, waarbij het risico op peri-operatieve complicaties en complicaties op de lange termijn wordt vermeden.

Er zijn nu verschillende pilotstudies die documenteren dat intragastrische behandeling met botulinumtoxine A (BTA) effectief kan zijn, hoewel het behandelingsperspectief kort is en geen herhaalde injecties omvat. Wel tonen ze aan dat BTA-injecties veilig zijn voor de patiënt. De behandeling wordt uitgevoerd door middel van endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 35

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor medicatie
  • Neuro spierziekte
  • Dysfagie
  • Neiging tot aspiratie
  • Ulcus
  • Recent gebruik van aminoglycoside-antibiotica en/of spectinomycine
  • Eerdere bijwerkingen van botox-injecties
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Eerdere kanker in het maagdarmkanaal
  • Andere behandelingen voor obesitas duren 12 maanden
  • Ernstige eetstoornis
  • Hypothyreoïdie
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Verminderde bevoegdheid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A
Botulinumtoxine type A injectie in spieren van maagwand
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Placebo (zoutoplossing) injectie eerste 6 maanden, daarna actieve behandeling
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden; 1 jaar; 5 jaar
Verandering van baseline naar 6 maanden; 1 jaar; 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren