Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intragasztrikus Botox injekciók az elhízás kezelésére

2022. október 7. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Morbid elhízás kezelése A botulinum toxin intragasztrikus injekcióival. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat

Az elhízás kezelésének egyik lehetséges iránya a gyomorürülési idő lelassítása lehet. A gyomorürülési idő meghosszabbításával ideális esetben a személy fokozott jóllakottságérzetet tapasztal, és hosszú távon csökkenti a táplálékfelvételt. Ha egy ilyen kezelés klinikailag jelentős súlycsökkenést eredményez, ez alternatíva lehet a sebészeti beavatkozásokhoz, elkerülve a perioperatív szövődmények kockázatát, valamint hosszú távon a szövődményeket.

Jelenleg több kísérleti tanulmány is dokumentálja, hogy az intragasztrikus kezelés botulinum toxin A-val (BTA) hatékony lehet, bár a kezelési perspektíva rövid, és nem foglalja magában az ismételt injekciókat. Azonban azt bizonyítják, hogy a BTA-injekciók biztonságosak a páciens számára. A kezelést endoszkópia végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 35

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a gyógyszerekkel szemben
  • Neuroizom betegség
  • Dysphagia
  • Hajlam az aspirációra
  • Ulcus
  • Aminoglikozid antibiotikumok és/vagy spektinomicin alkalmazása az utóbbi időben
  • A botox injekciók korábbi mellékhatásai
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Korábbi rák a GI-traktusban
  • Egyéb elhízás kezelés 12 hónapig tart
  • Súlyos étkezési zavar
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Terhesség/szoptatás
  • Csökkentett kompetencia a beleegyezéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin A
A típusú botulinum toxin injekció a gyomorfal izmaiba
Drog: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • Botox
Placebo Comparator: Sóoldat
Placebo (sóoldat) injekció először 6 hónapban, majd aktív kezelés
Drog: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • Botox
Drog: Sóoldat
Más nevek:
  • NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapra; 1 év; 5 év
Változás az alapvonalról 6 hónapra; 1 év; 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel