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Inyecciones Intragástricas de Botox para el Tratamiento de la Obesidad

7 de octubre de 2022 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Tratamiento de la obesidad mórbida mediante inyecciones intragástricas de toxina botulínica A. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase II

Un ángulo posible para el tratamiento de la obesidad podría ser la ralentización del tiempo de vaciado gástrico. Al prolongar el tiempo de vaciado gástrico, la persona idealmente experimentaría una mayor sensación de saciedad y, a la larga, reduciría la ingesta de alimentos. Si dicho tratamiento proporciona una pérdida de peso clínicamente significativa, podría ser una alternativa para los procedimientos quirúrgicos, evitando el riesgo de complicaciones perioperatorias y complicaciones a largo plazo.

Ahora hay varios estudios piloto que documentan que el tratamiento intragástrico con toxina botulínica A (BTA) puede ser efectivo, aunque la perspectiva del tratamiento es corta y no incluye inyecciones repetidas. Sin embargo, demuestran que las inyecciones de BTA son seguras para el paciente. El tratamiento se administra por endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 35

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la medicación.
  • enfermedad neuromuscular
  • disfagia
  • Tendencia a la aspiración
  • ulcus
  • Uso de antibióticos aminoglucósidos y/o espectinomicina últimamente
  • Efectos secundarios previos de las inyecciones de botox
  • Cirugía bariátrica previa
  • Cáncer previo en el tracto GI
  • Otro tratamiento de obesidad últimos 12 meses
  • trastorno alimentario grave
  • hipotiroidismo
  • Embarazo/lactancia
  • Competencia reducida para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A
Inyección de toxina botulínica tipo A en los músculos de la pared del estómago
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador de placebos: Solución salina
Inyección de placebo (solución salina) los primeros 6 meses, luego tratamiento activo
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Bótox
Droga: Solución salina
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses; 1 año; 5 años
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses; 1 año; 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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