Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukunsisäiset Botox-injektiot liikalihavuuden hoitoon

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Sairaallisen liikalihavuuden hoito mahalaukunsisäisillä botuliinitoksiini A -injektioilla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe

Yksi mahdollinen näkökulma liikalihavuuden hoitoon voisi olla mahalaukun tyhjenemisajan hidastaminen. Pidentämällä mahalaukun tyhjenemisaikaa henkilö kokisi ihanteellisesti lisääntyneen kylläisyyden tunteen ja pitkällä aikavälillä vähentäisi ravinnon saantia. Jos tällainen hoito johtaa kliinisesti merkittävään painonpudotukseen, tämä voisi olla vaihtoehto kirurgisille toimenpiteille, jolloin vältetään perioperatiivisten komplikaatioiden ja komplikaatioiden riski pitkällä aikavälillä.

Nyt on olemassa useita pilottitutkimuksia, jotka osoittavat, että mahalaukunsisäinen hoito botuliinitoksiini A:lla (BTA) voi olla tehokasta, vaikka hoitoperspektiivi on lyhyt eikä sisällä toistuvia injektioita. Ne osoittavat kuitenkin, että BTA-injektiot ovat turvallisia potilaalle. Hoito suoritetaan endoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeille
  • Neurolihassairaus
  • Dysfagia
  • Taipumus pyrkimykseen
  • Ulcus
  • Aminoglykosidiantibioottien ja/tai spektinomysiinin käyttö viime aikoina
  • Botox-injektioiden aikaisemmat sivuvaikutukset
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Aiempi syöpä ruoansulatuskanavassa
  • Muu liikalihavuuden hoito kestää 12 kuukautta
  • Vaikea syömishäiriö
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Raskaus/rintaruokinta
  • Vähentynyt pätevyys suostumukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
A-tyypin botuliinitoksiini-injektio mahan seinämän lihaksiin
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lumelääke (suolaliuos) -injektio ensimmäiset 6 kuukautta, sitten aktiivinen hoito
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox
Lääke: Suolaliuos
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen; 1 vuosi; 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen; 1 vuosi; 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa