Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intragastriske injeksjoner av Botox for behandling av fedme

7. oktober 2022 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Behandling av sykelig fedme ved intragastriske injeksjoner av botulinumtoksin A. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie

En mulig vinkel for behandling av fedme kan være å senke magetømmingstiden. Ved å forlenge magetømmingstiden vil personen ideelt sett oppleve økt metthetsfølelse, og på sikt redusere matinntaket. Dersom en slik behandling gir et klinisk signifikant vekttap, kan dette være et alternativ for kirurgiske inngrep, og unngår risikoen for perioperative komplikasjoner så vel som komplikasjoner på sikt.

Det finnes nå flere pilotstudier som dokumenterer at intragastrisk behandling med botulinumtoksin A (BTA) kan være effektivt, selv om behandlingsperspektivet er kort og ikke inkluderer gjentatte injeksjoner. Imidlertid viser de at BTA-injeksjoner er trygge for pasienten. Behandlingen utføres ved endoskopi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 35

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for medisiner
  • Nevromuskulær sykdom
  • Dysfagi
  • Tendens til aspirasjon
  • Ulcus
  • Bruk av aminoglykosid-antibiotika og/eller spectinomycin i det siste
  • Tidligere bivirkninger av botox-injeksjoner
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Tidligere kreft i GI-kanalen
  • Annen fedmebehandling varer i 12 måneder
  • Alvorlig spiseforstyrrelse
  • Hypotyreose
  • Graviditet/amming
  • Redusert kompetanse til samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin type A-injeksjon i muskler i mageveggen
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Placebo (saltvannsoppløsning) injeksjon første 6 måneder, deretter aktiv behandling
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox
Legemiddel: Saltvannsløsning
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder; 1 år; 5 år
Endring fra baseline til 6 måneder; 1 år; 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere