Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intragastriska injektioner av Botox för behandling av fetma

7 oktober 2022 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Behandling av sjuklig fetma genom intragastriska injektioner av botulinumtoxin A. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie

En möjlig vinkel för att behandla fetma kan vara att sakta ner magtömningstiden. Genom att förlänga magtömningstiden skulle personen helst uppleva en ökad mättnadskänsla, och på sikt minska matintaget. Om en sådan behandling ger en kliniskt signifikant viktminskning kan detta vara ett alternativ för kirurgiska ingrepp, vilket undviker risken för såväl perioperativa komplikationer som komplikationer på lång sikt.

Det finns nu flera pilotstudier som dokumenterar att intragastrisk behandling med botulinumtoxin A (BTA) kan vara effektiv, även om behandlingsperspektivet är kort och inte inkluderar upprepade injektioner. De visar dock att BTA-injektioner är säkra för patienten. Behandlingen administreras genom endoskopi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot läkemedel
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Dysfagi
  • Tendens till aspiration
  • Ulcus
  • Användning av aminoglykosidantibiotika och/eller spektinomycin på senare tid
  • Tidigare biverkningar av botox-injektioner
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Tidigare cancer i mag-tarmkanalen
  • Annan fetmabehandling pågår i 12 månader
  • Svår ätstörning
  • Hypotyreos
  • Graviditet/amning
  • Minskad behörighet att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin typ A injektion i musklerna i magväggen
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: Saltlösning
Placebo (saltlösning) injektion första 6 månaderna, sedan aktiv behandling
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox
Läkemedel: Saltlösning
Andra namn:
  • NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 månader; 1 år; 5 år
Ändring från baslinje till 6 månader; 1 år; 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera