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Injeções Intragástricas de Botox para o Tratamento da Obesidade

7 de outubro de 2022 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Tratamento da Obesidade Mórbida por Injeções Intragástricas de Toxina Botulínica A. Um Estudo Fase II Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

Um ângulo possível para o tratamento da obesidade pode ser diminuir o tempo de esvaziamento gástrico. Ao prolongar o tempo de esvaziamento gástrico, o ideal é que a pessoa experimente um aumento da sensação de saciedade e, a longo prazo, reduza a ingestão de alimentos. Se tal tratamento proporcionar uma perda de peso clinicamente significativa, pode ser uma alternativa para procedimentos cirúrgicos, evitando o risco de complicações perioperatórias, bem como complicações a longo prazo.

Atualmente, existem vários estudos piloto documentando que o tratamento intragástrico com toxina botulínica A (BTA) pode ser eficaz, embora a perspectiva do tratamento seja curta e não inclua injeções repetidas. No entanto, eles demonstram que as injeções de BTA são seguras para o paciente. O tratamento é administrado por endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 35

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a medicamentos
  • Doença neuromuscular
  • Disfagia
  • Tendência para aspiração
  • Ulco
  • Uso de antibióticos aminoglicosídeos e/ou espectinomicina ultimamente
  • Efeitos colaterais anteriores de injeções de botox
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Câncer anterior no trato gastrointestinal
  • Outro tratamento para obesidade nos últimos 12 meses
  • Transtorno alimentar grave
  • hipotireoidismo
  • Gravidez/amamentação
  • Competência reduzida para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica A
Injeção de toxina botulínica tipo A nos músculos da parede do estômago
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Botox
Comparador de Placebo: Solução salina
Injeção de placebo (solução salina) nos primeiros 6 meses, depois tratamento ativo
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Botox
Medicamento: Solução salina
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses; 1 ano; 5 anos
Mudança desde o início até 6 meses; 1 ano; 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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