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Intragastrische Injektionen von Botox zur Behandlung von Fettleibigkeit

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Behandlung krankhafter Fettleibigkeit durch intragastrische Injektionen von Botulinumtoxin A. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Ein möglicher Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit könnte die Verlangsamung der Magenentleerungszeit sein. Durch die Verlängerung der Magenentleerungszeit würde die Person im Idealfall ein gesteigertes Sättigungsgefühl erfahren und langfristig die Nahrungsaufnahme reduzieren. Wenn eine solche Behandlung zu einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust führt, könnte dies eine Alternative zu chirurgischen Eingriffen sein, um das Risiko für perioperative Komplikationen sowie Komplikationen auf lange Sicht zu vermeiden.

Inzwischen gibt es mehrere Pilotstudien, die belegen, dass eine intragastrische Behandlung mit Botulinumtoxin A (BTA) wirksam sein kann, obwohl die Behandlungsperspektive kurz ist und keine wiederholten Injektionen beinhaltet. Sie zeigen jedoch, dass BTA-Injektionen für den Patienten sicher sind. Die Behandlung erfolgt endoskopisch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Dysphagie
  • Neigung zum Streben
  • Ulkus
  • Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und/oder Spectinomycin in letzter Zeit
  • Frühere Nebenwirkungen von Botox-Injektionen
  • Frühere bariatrische Operation
  • Früherer Krebs im Magen-Darm-Trakt
  • Andere Adipositasbehandlungen dauern 12 Monate
  • Schwere Essstörung
  • Hypothyreose
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Eingeschränkte Zustimmungskompetenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die Muskeln der Magenwand
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Injektion von Placebo (Kochsalzlösung) in den ersten 6 Monaten, dann aktive Behandlung
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate; 1 Jahr; 5 Jahre
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate; 1 Jahr; 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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