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Injections intragastriques de Botox pour le traitement de l'obésité

7 octobre 2022 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Traitement de l'obésité morbide par injections intragastriques de toxine botulique A. Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II

Un angle possible pour traiter l'obésité pourrait être de ralentir le temps de vidange gastrique. En prolongeant le temps de vidange gastrique, la personne ressentirait idéalement une sensation de satiété accrue et, à long terme, réduirait sa consommation de nourriture. Si un tel traitement permet une perte de poids cliniquement significative, cela pourrait être une alternative aux interventions chirurgicales, évitant le risque de complications périopératoires ainsi que les complications à long terme.

Il existe maintenant plusieurs études pilotes documentant que le traitement intragastrique avec la toxine botulique A (BTA) peut être efficace, bien que la perspective de traitement soit courte et n'inclue pas d'injections répétées. Cependant, ils démontrent que les injections de BTA sont sans danger pour le patient. Le traitement est administré par endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 35

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux médicaments
  • Maladie neuromusculaire
  • Dysphagie
  • Tendance à l'aspiration
  • Ulcus
  • Utilisation récente d'antibiotiques aminoglycosides et/ou de spectinomycine
  • Effets secondaires précédents des injections de botox
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Cancer antérieur dans le tractus gastro-intestinal
  • Autre traitement de l'obésité au cours des 12 derniers mois
  • Trouble alimentaire sévère
  • Hypothyroïdie
  • Grossesse/allaitement
  • Compétence réduite pour consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique A
Injection de toxine botulique de type A dans les muscles de la paroi de l'estomac
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox
Comparateur placebo: Solution saline
Placebo (solution saline) injection 6 premiers mois, puis traitement actif
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox
Médicament: Solution saline
Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois ; 1 an; 5 années
Passer de la ligne de base à 6 mois ; 1 an; 5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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