Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочные инъекции ботокса для лечения ожирения

7 октября 2022 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Лечение патологического ожирения внутрижелудочными инъекциями ботулинического токсина A. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы

Одним из возможных способов лечения ожирения может быть замедление времени опорожнения желудка. Увеличивая время опорожнения желудка, человек в идеале будет испытывать повышенное чувство сытости и, в конечном итоге, уменьшит потребление пищи. Если такое лечение обеспечивает клинически значимую потерю веса, оно может стать альтернативой хирургическим вмешательствам, избегая риска периоперационных осложнений, а также осложнений в долгосрочной перспективе.

В настоящее время проведено несколько пилотных исследований, подтверждающих, что внутрижелудочное лечение ботулиническим токсином А (БТА) может быть эффективным, хотя перспектива лечения невелика и не включает повторные инъекции. Однако они демонстрируют, что инъекции БТА безопасны для пациента. Лечение проводится с помощью эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 35

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к лекарствам
  • Нервно-мышечное заболевание
  • Дисфагия
  • Склонность к стремлению
  • улькус
  • Применение аминогликозидных антибиотиков и/или спектиномицина в последнее время
  • Предыдущие побочные эффекты инъекций ботокса
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Предыдущий рак в ЖКТ
  • Другое лечение ожирения за последние 12 месяцев
  • Тяжелое расстройство пищевого поведения
  • Гипотиреоз
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Ограниченная компетенция давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
Инъекция ботулотоксина типа А в мышцы стенки желудка
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Инъекция плацебо (физиологический раствор) первые 6 месяцев, затем активное лечение
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Солевой раствор
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев; 1 год; 5 лет
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев; 1 год; 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться