Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intragastriske injektioner af Botox til behandling af fedme

7. oktober 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Behandling af sygelig fedme ved intragastriske injektioner af botulinumtoksin A. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg

En mulig vinkel til behandling af fedme kunne være at sænke mavetømningstiden. Ved at forlænge mavetømningstiden vil personen ideelt set opleve øget mæthedsfornemmelse, og på sigt reducere fødeindtaget. Hvis en sådan behandling giver et klinisk signifikant vægttab, kan dette være et alternativ til kirurgiske indgreb, så man undgår risikoen for perioperative komplikationer såvel som komplikationer i det lange løb.

Der findes nu flere pilotstudier, der dokumenterer, at intragastrisk behandling med botulinumtoksin A (BTA) kan være effektiv, selvom behandlingsperspektivet er kort og ikke omfatter gentagne injektioner. De viser dog, at BTA-injektioner er sikre for patienten. Behandlingen udføres ved endoskopi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for medicin
  • Neuromuskulær sygdom
  • Dysfagi
  • Tendens til aspiration
  • Ulcus
  • Brug af aminoglykosid-antibiotika og/eller spectinomycin på det seneste
  • Tidligere bivirkninger af botox-indsprøjtninger
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tidligere kræft i mave-tarmkanalen
  • Anden fedmebehandling varer 12 måneder
  • Alvorlig spiseforstyrrelse
  • Hypothyroidisme
  • Graviditet/amning
  • Reduceret kompetence til samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin type A injektion i musklerne i mavevæggen
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Saltopløsning
Placebo (saltvandsopløsning) injektion første 6 måneder, derefter aktiv behandling
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox
Medicin: Saltopløsning
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder; 1 år; 5 år
Ændring fra baseline til 6 måneder; 1 år; 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner