Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intragastrické injekce botoxu pro léčbu obezity

7. října 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Léčba morbidní obezity intragastrickými injekcemi botulotoxinu A. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II

Jedním z možných úhlů léčby obezity by mohlo být zpomalení doby vyprazdňování žaludku. Prodloužením doby vyprazdňování žaludku by člověk v ideálním případě pociťoval zvýšený pocit sytosti a v dlouhodobém horizontu by snížil příjem potravy. Pokud taková léčba poskytuje klinicky významný úbytek hmotnosti, může to být alternativa chirurgických zákroků, čímž se z dlouhodobého hlediska zabrání riziku perioperačních komplikací a komplikací.

Nyní již existuje několik pilotních studií dokumentujících, že intragastrická léčba botulotoxinem A (BTA) může být účinná, ačkoli perspektiva léčby je krátká a nezahrnuje opakované injekce. Nicméně prokazují, že injekce BTA jsou pro pacienta bezpečné. Léčba se provádí endoskopicky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léky
  • Neuro svalové onemocnění
  • Dysfagie
  • Tendence k aspiraci
  • Ulcus
  • Použití aminoglykosidových antibiotik a/nebo spektinomycinu v poslední době
  • Předchozí vedlejší účinky botoxových injekcí
  • Předchozí bariatrická operace
  • Předchozí rakovina v GI traktu
  • Ostatní léčba obezity trvá 12 měsíců
  • Těžká porucha příjmu potravy
  • Hypotyreóza
  • Těhotenství/kojení
  • Snížená kompetence souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A
Injekce botulotoxinu typu A do svalů stěny žaludku
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Injekce placeba (fyziologický roztok) nejprve 6 měsíců, poté aktivní léčba
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Botox
Lék: Fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců; 1 rok; 5 let
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců; 1 rok; 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bård Kulseng, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, IKOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1597
  • 2012-004381-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit