非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における新規デバイスによる乾燥粉末トブラマイシンの薬物動態評価と忍容性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 気管支拡張症は持続的で頻繁に進行する状態で、喀痰を保持する気管支の拡張と分厚い壁を特徴とします。 気管支拡張症の主な症状は、咳と慢性的な痰の分泌です。 細菌が絶えず定着している状態があり、しばしば悪化を引き起こします。 緑膿菌の存在は予後不良の指標であり、喀痰の増加、胸部の HR-CT での気管支拡張症の拡大、入院の増加、生活の質の低下と関連しています。 これまで、緑膿菌が定着している非 CF 気管支拡張症のほとんどの患者は、噴霧器を使用して隔月でトブラマイシンの吸入を受けていました。 ただし、この配信システムには、肺への沈着が少ないことや、周囲の環境でのトブラマイシンによる汚染など、いくつかの欠点があります。 効率的な乾燥粉末吸入器 (DPI) を使用すると、ネブライザーと比較して 3 ～ 6 倍高い肺沈着を得ることができます。 DPI による治療は、噴霧に比べて時間もかかりません。 噴霧トブラマイシンは、通常のケアで最もよく使用されます。この DPI は非 CF 気管支拡張症には登録されていませんが、利用可能なトブラマイシンのやや不十分に特徴付けられた DPI も 1 つあります。 我々は、緑膿菌が定着した非CF気管支拡張症患者の新規デバイスで乾燥粉末トブラマイシン（DPトブラマイシン）を調査します。
目的: 主な目的は、異なる投与量での DP トブラマイシンの薬物動態特性と、異なる投与量での Cyclops® を介した DP トブラマイシンの局所耐性を調査することです。
研究デザイン：単一センター、単一昇順、単一用量、反応研究。 研究集団：非CF気管支拡張症患者8名
主な研究パラメータ:
次の薬物動態パラメーターが計算されます: 実際の用量 (用量から吸入後の吸入器内の残りを差し引いたもの)、AUC0-12 (0 ～ 12 時間の曲線下面積)、Cmax (最大血漿濃度)、Tmax (最大血漿濃度までの時間) 、Ｋａ（吸収速度定数）、Ｔ１／２ｅｌ（最終排泄半減期）、ＣＬ／Ｆ（肺投与後のクリアランス（Ｆ＝生物学的利用能））。
DP トブラマイシンの局所忍容性は、有害事象、特に咳、および肺機能測定を採点することによって決定されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究に含まれるすべての参加者は、呼吸器科の外来部門から募集された患者です。 安全性を調査するために、肺機能検査が実施され、有害事象の発生がスコア化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを得た
- 気管支拡張症の患者（胸部HR-CTにて確認）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -腎臓、聴覚、前庭または神経筋の機能障害が既知または疑われる被験者、または重度の活動性喀血のある被験者、
- 以前のトブラマイシンまたは他のアミノグリコシドの使用による有害事象の履歴
- シクロスポリン、シスプラチン、アムホテリシン B、セファロスポリン、ポリミキシン、バンコマイシン、NSAID の同時使用はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トブラマイシン
気管支拡張症の患者
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トブラマイシン乾燥粉末 30 mg 吸入/用量。用量漸増: 30-60-120 および 240 mg、各 1 回。
1週間に1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トブラマイシンの実際の投与量（投与量から吸入後の吸入器の残りの量を差し引いたもの）
時間枠：ある日
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ある日
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トブラマイシンの 0 ～ 12 時間 (AUC0-12) の血漿中濃度対時間曲線下面積 • トブラマイシンの 0 ～ 12 時間 (AUC0-12) の血漿中濃度対時間曲線下面積
時間枠：ある日
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ある日
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トブラマイシンの最大血漿濃度 (Cmax )
時間枠：ある日
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ある日
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トブラマイシンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：ある日
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ある日
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トブラマイシンの吸収速度定数 (Ka)
時間枠：ある日
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ある日
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トブラマイシンの終末消失半減期 (T1/2 el )
時間枠：ある日
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ある日
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トブラマイシンの肺投与後のクリアランス (CL/F) (F= バイオアベイラビリティ)
時間枠：ある日
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ある日
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スパイロメトリーで測定された割合での FEV1 の減少
時間枠：ある日
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ある日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huib Kerstjens, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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