비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 새로운 장치에 의한 건조 분말 토브라마이신의 약동학적 평가 및 내약성
연구 개요
상세 설명
근거: 기관지확장증은 확장되고 두꺼운 벽을 가진 기관지 보유 가래를 특징으로 하는 지속적이고 빈번하게 진행되는 상태입니다. 기관지확장증의 주요 증상은 기침과 만성 가래 생성입니다. 종종 악화를 일으키는 박테리아로 지속적인 식민지화 상태가 있습니다. Pseudomonas aeruginosa의 존재는 불리한 예후 지표이며 증가된 가래 생성, 흉부의 HR-CT에서 더 광범위한 기관지 확장증, 더 많은 입원 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 지금까지 P. aeruginosa에 집락화된 대부분의 non-CF 기관지확장증 환자는 분무기를 사용하여 격월로 흡입 토브라마이신을 투여받았다. 그러나 이 전달 시스템은 폐 침착이 적고 주변 환경의 토브라마이신 오염과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 효율적인 건조 분말 흡입기(DPI)를 사용하면 분무기에 비해 3~6배 더 높은 폐 침착을 얻을 수 있습니다. DPI를 사용한 치료는 분무에 비해 시간이 덜 걸립니다. 분무형 토브라마이신은 일상적인 치료에 가장 많이 사용됩니다. 또한 토브라마이신에 대한 다소 특성이 불량한 DPI가 하나 있지만 이 DPI는 비-CF 기관지확장증에 대해 등록되지 않았습니다. 우리는 P. aeruginosa로 집락화된 비-CF 기관지확장증 환자의 새로운 장치에서 건조 분말 토브라마이신(DP tobramycin)을 조사할 것입니다.
목적: 주요 목적은 상이한 투여량에서 Cyclops®를 통해 DP 토브라마이신의 국소 내약성과 함께 상이한 투여량에서 DP 토브라마이신의 약동학적 특성을 조사하는 것입니다.
연구 설계: 단일 센터, 단일 오름차순, 단일 용량, 반응 연구. 연구 모집단: 비-CF 기관지확장증 환자 8명
주요 연구 매개변수:
하기 약동학적 매개변수가 계산될 것이다: 실제 용량(용량 - 흡입 후 흡입기의 나머지), AUC0-12(0-12시간의 곡선 아래 면적), Cmax(최대 혈장 농도), Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간) , Ka(흡수 속도 상수), T1/2 el(말단 제거 반감기), CL/F(폐 투여 후 제거(F= 생체이용률)).
DP 토브라마이신의 국소 내약성은 부작용, 특히 기침 및 폐 기능 측정을 점수화하여 결정됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구에 포함된 모든 참가자는 외래 호흡기과에서 모집된 환자입니다. 안전성을 조사하기 위해 폐 기능 검사를 실시하고 부작용 발생에 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 획득
- 기관지확장증이 있는 환자(흉부 HR-CT로 확인)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 또는 의심되는 신장, 청각, 전정 또는 신경근 기능 장애 또는 심각한 활동성 각혈이 있는 피험자,
- 이전 토브라마이신 또는 기타 아미노글리코사이드 사용에 대한 부작용의 병력
- 시클로스포린, 시스플라틴, 암포테리신 B, 세팔로스포린, 폴리믹신, 반코마이신 및 NSAID의 동시 사용 금지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브라마이신
기관지 확장증 환자
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용량당 토브라마이신 건조 분말 30mg 흡입; 용량 증량: 30-60-120 및 240mg, 각 회.
일주일에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토브라마이신의 실제 투여량(흡입 후 흡입기에 남은 투여량 빼기)
기간: 어느 날
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어느 날
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토브라마이신 0~12시간(AUC0-12)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 •토브라마이신 0~12시간(AUC0-12)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 어느 날
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어느 날
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토브라마이신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 어느 날
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어느 날
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토브라마이신의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 어느 날
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어느 날
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토브라마이신의 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 어느 날
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어느 날
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토브라마이신의 최종 제거 반감기(T1/2 el )
기간: 어느 날
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어느 날
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토브라마이신의 폐 투여 후 클리어런스(CL/F)(F= 생체이용률)
기간: 어느 날
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어느 날
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폐활량계로 측정한 백분율의 FEV1 감소
기간: 어느 날
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어느 날
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 어느 날
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huib Kerstjens, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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토브라마이신에 대한 임상 시험
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University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Region Östergötland모병
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University of Western Ontario, Canada빼는