このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタボリックシンドロームにおけるブルーベリーアントシアニンの健康への影響（CIRCLES研究） (CIRCLES)

2017年9月28日 更新者：University of East Anglia

メタボリックシンドロームの集団におけるインスリン抵抗性、血管、肺、認知機能に対するブルーベリーアントシアニンの影響。

この研究の目的は、メタボリックシンドロームの過体重および肥満の参加者における、インスリン感受性と抵抗性、心血管疾患の危険因子、肺および認知機能に対する、6か月間のフリーズドライブルーベリーパウダー摂取の用量依存的な影響を判定することです。 また、ブルーベリー摂取による急性食後の影響（ベースライン時および6か月時）も調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard School of Public Health
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
        • Norwich Medical School University of East Anglia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および閉経後の女性（最後の月経から1年以上）
  • 50歳から75歳まで
  • BMI ≧ 25 kg/m2
  • メタボリックシンドロームの 3 つの特徴: 腹囲 ≥ 男性: 102 cm、女性: ≥ 88 cm。トリグリセリド ≥ 1.7 mmol/L (またはトリグリセリド上昇に対する薬物治療)。 HDLコレステロール < 1.0 mmol/L（男性）、< 1.3 mmol/L（女性）（または低HDLコレステロールに対する薬物治療）。血圧 ≧ 130 mm Hg 収縮期血圧および/または ≧ 85 mm Hg 拡張期血圧;空腹時血糖値 ≥ 5.56 mmol/L
  • スクリーニング時の生化学的、血液学的、尿検査の評価に成功

除外基準:

  • 現在喫煙者、または禁煙してから 6 か月以内の元喫煙者
  • 研究の尺度に影響を与える可能性のある血管疾患または病状の既存または重大な過去の病歴
  • フルクトース不耐症または介入治療に対する既知のアレルギー
  • 治療食を摂取している、またはスクリーニング後3か月以内に大幅な体重減少を経験している
  • フラボノイドを含むサプリメントを摂取している（試験中および試験の1か月前に摂取を中止したくない）
  • 研究期間中にビタミンサプリメント/魚油カプセルの摂取量を変更する計画。
  • 血糖降下薬、血管拡張薬、または HRT 薬の処方。
  • スクリーニング時の生化学的、血液学的または尿学的評価が不十分、または研究の逆指標と考えられる測定
  • < メタボリックシンドロームの 3 つの特徴。

注: REC は、降圧薬を服用している患者を含めることを許可された NoSA を承認しました (2014 年 7 月 29 日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：満量ブルーベリー

フリーズドライブルーベリーパウダー 26g; 1日あたり新鮮なブルーベリー2個分に相当します。

摂取頻度: 1日あたり26g。

合計期間: 6 か月。
他の：満量ブルーベリー

全量: 26 g のフリーズドライ ブルーベリー パウダーを習慣的な食事に組み入れます。

食事制限が遵守されます（つまり、 最初の評価訪問前の 21 日間および研究期間中は、ブルーベリーの回避、およびアントシアニンが豊富な食品の摂取制限）。
ACTIVE_COMPARATOR：ブルーベリー半量

26gの凍結乾燥粉末。 13gの凍結乾燥ブルーベリーパウダーと13gのプラセボ比較物質を含む。 1日あたり新鮮なブルーベリー1食分に相当します。

摂取頻度: 1日あたり26g。

合計期間: 6 か月。
他の：ブルーベリー半量

半量: 26g の凍結乾燥粉末 (13g の凍結乾燥ブルーベリー粉末と 13g のプラセボ比較材料を含む) を習慣的な食事に組み入れます。

食事制限が遵守されます（つまり、 最初の評価訪問前の 21 日間および研究期間中は、ブルーベリーの回避、およびアントシアニンが豊富な食品の摂取制限）。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール

一致した対照粉末。見た目、味、糖度がマッチしています。

摂取頻度: 1日あたり26g。

合計期間: 6 か月。
他の：コントロール

コントロール: 26g のプラセボ比較材料を習慣的な食事に組み入れます。

食事制限が遵守されます（つまり、 最初の評価訪問前の 21 日間および研究期間中は、ブルーベリーの回避、およびアントシアニンが豊富な食品の摂取制限）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：慢性（0～6か月）
絶食状態で、参加者全員の HOMA-IR 計算により評価。間接的な評価。
慢性（0～6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：慢性（0～6か月）
高インスリン正常血糖クランプを介してサブグループで評価。
慢性（0～6か月）
血圧と血管の調節
時間枠：慢性（0～6か月）
動脈硬化、内皮機能、血圧を測定します。
慢性（0～6か月）
肺機能
時間枠：慢性（0～6か月）
標準的な肺活量測定技術と呼気サンプルの生物学的評価によって評価されます。
慢性（0～6か月）
認知機能
時間枠：慢性（0～6か月）
検証済みの認知テストバッテリーによって評価されます。
慢性（0～6か月）
肝脂肪と血流の評価
時間枠：慢性（0～6か月）
参加者のサブグループにおける 3T MRI による評価。
慢性（0～6か月）
バイオアベイラビリティ
時間枠：慢性（0～6か月）
フラボノイドおよび代謝産物のレベルは、血液および 24 時間尿サンプルで評価されます。
慢性（0～6か月）
代謝物の表現型への影響
時間枠：慢性（0～6か月）
腸内マイクロバイオームは糞便サンプルの収集から評価され、代謝と遺伝子型への影響は標的を絞ったアプローチによって評価されます。
慢性（0～6か月）
高脂肪負荷による単回（26g）の介入摂取による+24時間の急性効果
時間枠：慢性（0～6か月）
参加者のサブグループにおいて、高脂肪負荷と組み合わせた介入の前後で、インスリン抵抗性、脂肪血症、血管、認知、肺機能を測定しました。 尿サンプルと血液サンプル (24 時間以上) がバイオマーカー分析のために採取されます。
慢性（0～6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of East Anglia

協力者

Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月7日

研究の完了 (実際)

2016年11月7日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21478-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する